ГОСТ Р 56698—2015
- потребление корма и воды, если доступно, эффективность корма (прибавление массы тела на
грамм потребляемой пищи) и потребление исследуемого вещества для животных поколений Р и F1, за
исключением периода совместного обитания, и на последнем триместре лактации;
• данные по абсорбции (если имеются);
• данные по массе тела животных поколений Р и F1. выбранных для спаривания;
- масса тела новорожденных и щенков;
- масса тела при эвтаназии и абсолютные и относительные данные о массе тела для животных-
производителей;
■природа, тяжесть и длительность клинических симптомов (являются обратимыми или нет);
- время гибели животных в течение исследования или животных, доживших до эвтаназии;
• данные о выявленном токсическом эффекте по полу и дозе; включая индексы спаривания,
фертильности, беременности, родов, жизнеспособности потомства и лактации; отчет должен содер
жать числа, использованные для расчета индексов;
• описание токсических или других эффектов на репродукцию, потомство, постнатальный рост
и др.;
• данные вскрытия;
• подробное описание всех гистолатологических данных;
• количество самок поколений Р и F1 с нормальным овариальным циклом и его продолжитель
ность:
• общее количество сперматозоидов в
cauda epididymides,
количество прогрессивно подвижной
спермы, процент морфологически нормальных сперматозоидов, процент сперматозоидов с обнару
женными дефектами;
- время до спаривания, включая количество дней до начала спаривания;
- продолжительность беременности;
- количество мест имплантации, желтых тел. размера помета:
• количество живорожденных и пост-имплантационные потери:
- количество щенков с внешними дефектами развития, количество обнаруженных мелких осо
бей. если определялось, должно быть указано:
•данные о физических параметрах (дефектах) у щенков и другие данные о постанатальном
развитии; определяемые физические параметры должны быть обоснованы;
- данные о функциональных параметрах, оцениваемых у щенков и взрослых особей, если при
менимо;
- статистическая обработка результатов, если применимо.
Обсуждение результатов.
Заключение, включая NOAEL значения для животных-производителей и потомства.
8.4 Интерпретация полученных результатов
Исследование репродуктивной токсичности на двух поколениях обеспечивает получение ин
формации об эффектах исследуемого вещества при многократном введении в течении всех фаз ре
продуктивного цикла. В частности, при исследовании получают информацию о репродуктивных пара
метрах и о развитии, росте и выживании потомства. Результаты исследования следует оценивать
вместе с данными исследования субхронической токсичности, пренатальном развитии, токсикокине-
тическими исследованиями и других проведенных исследований. Часто результаты данного исследо
вания могут использоваться для определения необходимости дальнейших исследований вещества.
Экстраполяция результатов данного исследования на возможные эффекты у человека валидна до
определенного предела. Наиболее приемлемым является использование данных по уровню «отсут
ствия эффекта» и допустимого уровня воздействия у человека [21] — [24].
10