Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р 56698-2015; Страница 2

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 56697-2015 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение токсичности у негрызунов при пероральном многократном введении в течение 90 дней (Настоящий стандарт устанавливает метод анализа и оценки характеристик токсичности химического вещества. Настоящий стандарт применяют для идентификации побочных эффектов химического воздействия у негрызунов. Настоящий стандарт применим только в следующих случаях:. - наблюдаемые эффекты в других исследованиях указывают на необходимость их уточнения на других видах негрызунов;. - токсикокинетические исследования указывают, что использование специфичных видов негрызунов-наиболее подходящий выбор лабораторных животных;. - другие специфические причины, обосновывающие использование негрызунов) ГОСТ Р 56699-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации (Настоящий стандарт устанавливает походы к проведению доклинических исследований для оценки безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Стандарт распространяется на лекарственные препараты, полученные на хорошо описанных культурах клеток с использованием различных экспрессирующих систем, включая бактериальные клетки, клетки дрожжей, насекомых, растений и млекопитающих. Предполагаемые показания к применению этих препаратов могут включать диагностику, лечение и профилактику in vivo. Действующими веществами могут являться белки и пептиды, их производные и продукты, в которых они являются компонентами; они могут быть получены из культур клеток или с помощью технологии рекомбинантной ДНК, включая получение с использованием трансгенных растений и животных. Примерами таких препаратов являются (но не ограничиваются ими): цитокины, активаторы плазминогена, рекомбинантные факторы свертывания крови, факторы роста, гибридные белки (химерные белки), ферменты, рецепторы, гормоны и моноклональные антитела) ГОСТ Р 56700-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности (Настоящий стандарт распространяется на новые химические соединения и лекарственные препараты, полученные биотехнологическим путем. Настоящий стандарт при необходимости может применяться в отношении зарегистрированных лекарственных препаратов (например, в связи с выявлением новых нежелательных явлений, изменением популяции пациентов или новым путем введения))
Страница 2
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р 566982015
Предисловие
1 ПОДГОТОВ
Л
ЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производ
ство и контроль качества лекарственных средств» на основе собственного перевода на русский язык
англоязычной версии документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 «Разработка, производство и
контроль качества лекарственных средств»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому
регулированию и метрологии от 11 ноября 2015 г. 1759-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ОЭСР Тест 416:2001 «Иссле
дование репродуктивной токсичности на двух поколениях» (OECD Test Ne 416:2001 «Two-Generation
Reproduction Toxicity Study»).
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного меж
дународного документа для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе стан
дартов «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека»
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.02012 (раздел 8).
Информация об изменениях
к
настоящему стандарту публи
к
уется в ежегодном (по состоянию на
1января те
к
ущего года) информационном у
к
азателе «Национальные стандарты», а официалы<ый те
к
ст изменений и поправо
к
в ежемесячном информационном у
к
азателе «Национальные стан
дарты». В случав пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее
уведомление будет опубли
к
овано в ближайшем выпус
к
е ежемесячного информационного у
к
азате ля
«Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и те
к
сты разме
щаются та
к
же в информационной системе общего пользования
на официальном сайте
Феде
рального
агентства по техничес
к
ому регулированию и метрологии в сети Интернет
(mvw.gost.ru)
©
Стандартинформ, 2016
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и
распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техни
ческому регулированию и метрологии