ГОСТ Р 56698—2015
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ ПО ВОЗДЕЙСТВИЮ ХИМИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ
НА ОРГАНИЗМ ЧЕ
Л
ОВЕКА
Изучение репродуктивной токсичности на двух поколениях лабораторных животных
Methods of testing the chemicals of human hazard.
Reproductive toxicity studies on two generations of laboratory animals
Дата введения — 2016—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения исследований репродуктивной токсич
ности на двух поколениях лабораторных животных с целью предоставления основной информации в
отношении воздействия исследуемого вещества на состояние и функционирование мужской и
жен ской репродуктивных систем, включая функцию гонад, овариальный цикл, сексуальное
поведение, зачатие, беременность, роды, лактацию и вскармливание, рост и развитие потомства, а
также полу чения предварительных данных о влиянии исследуемого вещества на неонатальную
заболеваемость и смертность, об эффекте на пренатальное и постнатальное развитие.
Настоящий стандарт предназначен для изучения роста и развития поколения F1. а также для
оценки сохранности и работоспособности мужской и женской репродуктивных систем, роста и разви тия
поколения F2. при этом дальнейшая информация по эмбриональной токсичности и функциональ ным
нарушениям может быть получена или с помощью дополнительных элементов, которые могут быть
включены в рассматриваемый план исследования с учетом руководств по эмбриональной ток сичности
и/или эмбриональной нейротоксичности. или при отдельном изучении данных параметров с учетом
соответствующих руководств.
2 Принципы исследования
Исследуемое вещество вводят в градуированных (пошагово увеличиваемых) дозах нескольким
группам животных мужского и женского полов. Самцы поколения Р должны получать вещества в про
цессе роста и в течение одного полного цикла сперматогенеза (приблизительно 56 дней у мышей и 70
дней у крыс), чтобы обнаружить какой-либо нежелательный эффект на сперматогенез. Влияние на
сперму определяется по ряду параметров спермы (например, морфология спермы и подвижности
сперматозоидов) и с помощью тщательной гистопатологии препаратов ткани. Если данные по спер
матогенезу получены в ранее проведенном исследовании с многократным введением вещества в те
чение достаточного периода времени, например при 90-дневном исследования, то самцов поколения Р
можно не включать в план данного исследования. Однако рекомендуется организовать хранение
образцов или цифровых изображений спермы поколения Р для последующего возможного изучения.
Самки поколения Р должны получать исследуемое вещество в процесс роста и на протяжении не
скольких полных овариальных циклов, чтобы обнаружить какой-либо нежелательный эффект иссле
дуемого вещества на нормальное течение овариального цикла. Исследуемое вещество вводится
первому (родительскому, Р) поколению животных во время периода спаривания, в течение последу
ющей беременности и на протяжении вскармливания их потомства, поколения F1. После вскармли
вания введение исследуемого вещества продолжается у животных поколения F1 в течение их роста до
взросления, спаривания и получения поколения F2 и в период вскармливания поколения F2.
Наблюдение за животными и патологические исследования проводятся на всех животных с це
лью обнаружения токсических эффектов с основной целью - обнаружить влияние на состояние и
функционирование мужской и женской репродуктивных систем, рост и развитие их потомков.
Издание официальное
1