Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р 56698-2015; Страница 14

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 56697-2015 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Изучение токсичности у негрызунов при пероральном многократном введении в течение 90 дней (Настоящий стандарт устанавливает метод анализа и оценки характеристик токсичности химического вещества. Настоящий стандарт применяют для идентификации побочных эффектов химического воздействия у негрызунов. Настоящий стандарт применим только в следующих случаях:. - наблюдаемые эффекты в других исследованиях указывают на необходимость их уточнения на других видах негрызунов;. - токсикокинетические исследования указывают, что использование специфичных видов негрызунов-наиболее подходящий выбор лабораторных животных;. - другие специфические причины, обосновывающие использование негрызунов) ГОСТ Р 56699-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Общие рекомендации (Настоящий стандарт устанавливает походы к проведению доклинических исследований для оценки безопасности биотехнологических лекарственных препаратов. Стандарт распространяется на лекарственные препараты, полученные на хорошо описанных культурах клеток с использованием различных экспрессирующих систем, включая бактериальные клетки, клетки дрожжей, насекомых, растений и млекопитающих. Предполагаемые показания к применению этих препаратов могут включать диагностику, лечение и профилактику in vivo. Действующими веществами могут являться белки и пептиды, их производные и продукты, в которых они являются компонентами; они могут быть получены из культур клеток или с помощью технологии рекомбинантной ДНК, включая получение с использованием трансгенных растений и животных. Примерами таких препаратов являются (но не ограничиваются ими): цитокины, активаторы плазминогена, рекомбинантные факторы свертывания крови, факторы роста, гибридные белки (химерные белки), ферменты, рецепторы, гормоны и моноклональные антитела) ГОСТ Р 56700-2015 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические фармакологические исследования безопасности (Настоящий стандарт распространяется на новые химические соединения и лекарственные препараты, полученные биотехнологическим путем. Настоящий стандарт при необходимости может применяться в отношении зарегистрированных лекарственных препаратов (например, в связи с выявлением новых нежелательных явлений, изменением популяции пациентов или новым путем введения))
Страница 14
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р 566982015
Библиография
(1| Draft Report of the OECD Ad Hoc Working Group on Reproduction and Developmental Toxicity. Copenhagen,
Denmark. 13th-14th June 1995
(2) Sadleir. R.M.F.S. (1979). Cycles and Seasons. In: Reproduction in Mammals: I. Germ Cells and Fertilization,
C.R. Auston and R.V. Short (eds.), Cambridge. New York
(3) Gray. L.E. et al., (1989). A Dose-Response Analysis of Methoxychlor-lnduced Alterations of Reproductive De
velopment and Function in the Rat. Fundamental and Applied Toxicology 12:92108
(4) Robb. G.W. et al., (1978). Daily Sperm Production and Epididymal Sperm Reserves of Pubertal and Adult Rats.
Journal of Reproduction and Fertility 54:103107
(5) Klinefelter, G.R. et al.. (1991). The Method of Sperm Collection Significantly Influences Sperm Motion Parame
ters Following Ethane Dimethanesulfonate Administration in the Rat. Reproductive Toxicology 5:3944
(6)Seed. J. et al. (1996). Methods for Assessing Sperm Motility. Morphology, and Counts in the Rat. Rabbit, and
Dog: a Consensus Report. Reproductive Toxicology 10:237— 244
(7)Chapin. R.E. et al., (1992). Methods for Assessing Rat Sperm Motility. Reproductive Toxicology 6:267—273
(8)Klinefelter, G.R. et al.. (1992). Direct Effects of Ethane Dimethanesulphonate on Epididymal Function in Adult
Rats: an In Vitro Demonstration. Journal of Andrology 13:409421
(9)Slott. V.L. et at., (1991). Rat Sperm Motility Analysis: Methodologic Considerations. Reproductive Toxicology
5:449458
(10) Slott. V.L. and Perreault, S.D., (1993). Computer-Assisted Sperm Analysis of Rodent Epididymal Sperm Motility
Using the Hamilton-Thorn Motility Analyzer. In: Methods in Toxicology. Part A.. Academic, Orlando, Florida, pp.
319—333
(11) Toth. G.P. et al., (1989). The Automated Analysis ol Rat Sperm Motility Following Subchronic Epichtorhy-
drin Administration: Methodologic and Statistical Considerations. Journal of Andrology 10:401415
(12) Working. P.K. and M. Hurtt. (1987). Computerized Videomicrographic Analysis of Rat Sperm Motility. Journal of
Andrology 8:330—337
(13) Linder. R.E. et al., (1992). Endpoints of Spermatoxicity in the Rat After Short Duration Exposures to Fourteen
Reproductive Toxicants. Reproductive Toxicology 6:491505
(14) Korenbrot. C.C. et al., (1977). Preputial Separation as an External Sign of Pubertal Development in the Male
Rat. Biological Reproduction 17:298303
(15) Russell. L.D. et at.. (1990). Histological and Histopathological Evaluation of the Testis, Cache River Press.
Clearwater. Florida
(16) Heindel. J.J. and R.E. Chapin, (eds.) (1993). Part B. Female Reproductive Systems. Methods in Toxicology.
Academic. Orlando. Florida
(17) Heindel. J.J. et al.. (1989) Histological Assessment of Ovarian Follicle Number in Mice As a Screen of Ovarian
Toxicity. In: Growth Factors and the Ovary. A.N. Hirshfield (ed.). Plenum. New York, pp. 421—426
(18) Manson, J.M. and Y.J. Kang. (1989). Test Methods for Assessing Female Reproductive and Developmental
Toxicology. In: Principles and Methods of Toxicology. A.W. Hayes (ed.). Raven. New York
(19) Smith. B.J. et al.. (1991). Comparison of Random and Serial Sections in Assessment of Ovarian Toxicity. Re
productive Toxicology 5:379—383
(20) Heindei. J.J. (1999). Oocyte Quantitation and Ovarian Histology. In: An Evaluation and Interpretation of Repro
ductive Endpoints for Human Health Risk Assessment. G. Daston. And C.A. Kimmel. (eds.). ILSI Press.
Washington. DC
(21) Thomas, J. A. (1991). Toxic Responses of the Reproductive System. In: Casarett and Doull s Toxicology. M.O.
Amdur. J. Doull. and C.D. Ktaassen (eds.). Pergamon. New York
(22) Zenick. H. and E.D. Clegg. (1989). Assessment of Male Reproductive Toxicity: A Risk Assessment Approach.
In: Principles and Methods of Toxicology. A.W. Hayes (ed.), Raven Press, New York
(23) Palmer. A.K. (1981). In: Developmental Toxicology. Kimmel. C.A. and J. Buelke-Sam (eds.), Raven Press. New
York
(24) Palmer, A.K. (1978). In Handbook of Teratology. Vol. 4. J.G. Wilson and F.C. Fraser (eds.), Plenum Press. New
York
11