ГОСТ Р МЭК 60601-2-63—2015
П р и м е ч а н и е — Подкласс 203.6.4.3.101 (точность коэффициента нагрузки) определяет ограничения
подкласса 203.6.4.3.102.3 (точность напряжения на рентгеновской трубке) и подкласса 203.6.4.3.102.4 (точность
тока трубки). Эти ограничения также существенны для основных характеристик.
Т а б л и ц а 201.101 — Потенциальные существенные характеристики, принимаемые во внимание производите
лями в процессе менеджмента риска
Требования
Под*пасс
Точность коэффициента нагрузки
203.6.4.3.102
Воспроизводимость радиационного выхода
203.6.3.2
201.4.10.1 Источник питания для ME ИЗДЕЛИЙ
Дополнение.
201.4.10.1.101 Присоединение к цепи питания
ME ИЗДЕЛИЕ должно быть постоянно смонтировано без намерения его перемещения.
201.4.10.2 Цепь литания ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ
Дополнение.
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 5 настоящего стандарта.
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ
Применяют пункт 6 общего стандарта.
201.7 Идентификация, маркировка и документирование ME ИЗДЕЛИЙ
Применяют пункт 7 основного стандарта, за исключением:
201.7.2Маркировка на внешней стороне ME ИЗДЕЛИЯ или его части
201.7.2.7 Электрическая мощность цепи питания
Дополнение. За исключением приведенных ниже перечислений а)—с) для ME ИЗДЕЛИЙ, пред
назначенных для постоянной установки, информация может быть указана только в сопроводительных
документах.
Должна быть указана следующая информация о входной мощности:
а) напряжение питающей сети ME ИЗДЕЛИЙ. В (см. 7.2.1 и 7.2.6 основного стандарта):
в) число фаз (см. 7.2.1 и 7.2.6 основного стандарта):
c) частота. Гц (см. 7.2.1 и 7.2.6 основного стандарта);
d) максимально допустимое значение сопротивления питающей сети. Ом;
e) характеристики допустимых бросков тока в сети питания.
П р и м е ч а н и е — Эти требования приведены в МЭК 601.2.7. 6.1.
201.7.2.15 Условия охлаждения
Дополнение. Если необходимо охлаждение для нормальной эксплуатации ME ИЗДЕЛИЯ или его
составляющих, требования охлаждения должны быть указаны в сопроводительных документах в соот
ветствии с процессом менеджента риска.
Соответствие проверяют, проводя инспекцию сопроводительных документов и файла менед
жмента риска.
Дополнительный подпункт 201.7.2.101 Устройство ограничения пучка
Данные устройства следует использовать, если это предусмотрено условиями эксплуатации.
Устройство ограничения пучка со следующими маркировками:
- перечисленные в подпункте 7.2.2 основного стандарта:
- серийное обозначение или индивидуальное обозначение:
- дополнительная фильтрация, если добавлена фильтрация больше чем на 0.2 мм AI.
Соответствие проверяют путем инспекции.
201.7.8.1 Цвета индикаторов
Дополнение. Индикация рентгеновского облучения должна быть исключена из 7.8 основного стан
дарта. вместо него применяют 203.6.4.2 и 203.6.4.101.
5