ГОСТ Р МЭК 60601-2-63—2015
201.7.9 Сопроводительные документы
201.7.9.1 Общие положения
Дополнение.
П р и м е ч а н и е101 — Дополнение С в таблице 201.С.102. Переченыребований этогочастного стандарта
является дополнительным к требованиям основного стандарта, указанного в сопроводительных документах.
Сопроводительные документы должны содержать описание процедуры контроля качества, кото
рые должны быть выполнены на ME ИЗДЕЛИИ ответственной организацией. В описании должны быть
представлены критерии оценки и чистоты проведенных испытаний.
Дополнительно для ME ИЗДЕЛИЯ, снабженного одним или более встроенным электронным при
емником рентгеновского изображения, сопроводительная документация должна содержать минимум
требований для средств преобразования изображения для диагностических целей в соответствии с
предусмотренным исследованием для каждого электронного приемника рентгеновского изображения.
П р и м е ч а н и е 102 — Например, минимальное количество требуемых пикселей и число разрядов уров
ней серого на дисплее. Соответствие проверяют путем инспекции сопроводительных документов.
201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации
201.7.9.2.1 Общие положения
Дополнительный подпункт 201.7.9.2.1.101 Коэффициенты нагрузки
В инструкции по эксплуатации должны быть указаны коэффициенты нагрузки в соответствии с
приведенными далее. Должны быть указаны следующие комбинации и данные:
a) величины или диапазон напряжения на рентгеновской трубке:
b
) величины или диапазон тока на рентгеновской трубке;
c) величины или диапазон времени облучения.
d) максимальный ток рентгеновской трубки при каждом значении, установленном на трубке на
пряжения. и если отличается от указанного в Ь);
e) максимум и минимум времени облучения при каждом значении напряжения и тока на рентге
новской трубке, и если отличается от указанного в с);
f) для ME ИЗДЕЛИЙ, в которых предусмотрено рассчитанное или измеренное указание произ
ведения тока на время, или комбинация коэффициента нагрузки при минимальном произведении тока на
время;
д) если минимальное значение произведения тока на время зависит от напряжения на рентге
новской трубке или от значений коэффициента нагрузки; минимальное значение произведения тока на
время зависит от напряжения на рентгеновской трубке или от значений коэффициента нагрузки; ми
нимальное значение произведения тока на время должно быть приведено в виде таблицы или кривой,
показывающей эту зависимость:
h) номинальное минимальное время облучения, используемое в автоматической системе контро
ля экспозиции, должно быть указано в документации ME ИЗДЕЛИЯ;
i) если номинальное минимальное время облучения зависит от коэффициентов нагрузки, таких
как напряжение и ток на рентгеновской трубке, следует указывать диапазоны изменения коэффициен
тов нагрузки, при которых возможно получение номинального, минимального времени облучения:
j) максимально возможный диапазон напряжения на рентгеновской трубке и/или тока трубки в
процессе облучения управляется автоматической регулирующей системой.
П р и м е ч а н и е — Данные требования взяты из МЭК-60601-2-7. 6.8.2 а).
Соответствие проверяют проведением инспекции инструкции по эксплуатации.
201.7.9.3 Техническое описание
Дополнительный подпункт 201.7.9.3.101 Техническое описание для дентального экстраорального
рентгеновского оборудования
Дополнение к данным для маркировки в соответствии с 7.2 основного стандарта: техническое опи
сание должно содержать описание геометрических соотношений между размерами фокусного пятна,
рентгеновской трубки, положением пациента и плоскости изображения, а также используемый метод
определения произведения дозы на площадь.
6