ГОСТ Р МЭК 60601-2-63—2015
Дополнительный подпункт
201.7.9.3.102 Источник рентгеновского излучения
Помимо данных, приведенных в техническом описании ME ИЗДЕЛИЯ со встроенным рентгенов
ским источником, к пунктам, касающимся параметров источника излучения, приведенным в 7.2 основ
ного стандарта, необходимы следующие дополнения:
a) указание расположения референтной оси, к которой относится угол скоса мишени анода, ха
рактеристики фокусного пятна источника излучения:
b
) угол(ы) наклона анода относительно обозначенной референтной оси.
c) номинальиое(ые) фокусное(ые) пятно(а). опроделенное(ые) в соответствии с МЭК 60336 для
референтной оси.
Соответствие устанавливают путем инспекции технического описания.
Дополнительный подпункт 201.7.9.101 Требования к сети питания
Должна быть включена следующая информация о входной мощности ЭКСТРАОРАЛЬНОГО ДЕН
ТАЛЬНОГО РЕНТГЕНОВСКОГО генератора:
- или максимально допустимое значение сопротивления сети, или другие необходимые характе
ристики питающей сети;
- характеристики скачков тока, допустимые в питающей сети.
201.8 Защита от электричоских ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЕМ
Применяют 8 основного стандарта, за исключением:
201.8.5 Отдельные части
201.8.5.1 Средства защиты (СЗ)
Дополнительный подпункт 201.8.5.1.101 Дополнительные ограничения напряжения, тока или
энергии
Должны быть предусмотрены меры для предотвращения появления непредусмотренных значе
ний высокого напряжения главной цепи или в других низковольтных цепях.
П р и м е ч а н и е — Эю может быть достигнуто, например:
- введением проводящего экрана, соединенного с заземлением между высоковольтным и низковольтными
цепями: или
- установкой, ограничивающей напряжение устройства между терминалами, к которым присоединяют внеш
ние устройства, между которыми могут возникнуть броски напряжения, если внешние контакты разомкнуты.
Соответствие проверяют посредством изучения конструкции и эксплуатационных параметров.
П р и м е ч а н и е — Данные требования введены из МЭК 60601-2-7. 15.66.
201.8.5.4 Рабочее напряжение
Дополнение.
201.8.5.4.101 Испытания на электрическую прочность статора и статорной цепи
Испытательным напряжением для испытания статора и статорной цепи, используемых для вра
щения анода рентгеновской трубки, является напряжение, возникающее после снижения напряжения
статора до его рабочего значения.
П р и м е ч а н и е — Данные требования введены из МЭК 60601-2-7. 20.41.
201.8.7 Токи утечки и токи пациента
201.8.7.3* Допустимые значения
Применяют подпункт с) в следующей редакции:
Для нестационарных рентгеновских генераторов допустимое значение тока прикосновения при
одиночной неисправности составляет 2 мА.
П р и м е ч а н и е — Данное требование основного стандарта не относится к токам утечки.
Подпункт е) применяют в следующей редакции.
Для стационарного ME ИЗДЕЛИЯ допустимое значение тока утечки на землю — 20 мА при нор
мальных условиях и условиях одиночной неисправности.
201.8.8.3 Диэлектрические усилия
Дополнение. Вместо способа, изложенного в подпункте 8.8.3 основного стандарта, высоковольт
ную цель моноблока следует испытывать следующим образом:
- должно быть проведено испытание высоковольтной цепи с испытательным напряжением в 1,1—
1.15 от номинального значения напряжения на рентгеновской трубке моноблока. Если высоковольтная
цепь недоступна, измерение напряжения может быть произведено косвенным образом;
7