ГОСТ Р МЭК 60601-2-63—2015
203.13 Защита от неиспользуемого излучения
203.13.2 Контроль защитной зоны ME ИЗДЕЛИЯ
Замена. ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное при отсутствии необходимости присутствия оператора
или персонала непосредственно около пациента при нормальной эксплуатации, должно быть обеспе
чено следующими средствами для выполнения контроля функции из защитной зоны после монтажа:
- включение излучения;
- другие необходимые функции во время нагрузки.
Соответствующие инструкции должны быть приведены в сопроводительных документах.
Сопроводительный документ должен содержать указание на необходимость наличия средств слу
ховой или визуальной связи между пациентом и оператором.
Соответствие устанавливают путем инспекции ME ИЗДЕЛИЯ и изучения сопроводительных до
кументов.
Приложения
Действуют приложения к основному стандарту, за исключением:
Приложение С (информационное) Перечень для обозначения требований к ME ИЗДЕЛИЯМ и ME
СИСТЕМАМ
Приложение С основного стандарта применяют, за исключением:
201.С.101 Маркировка на внешней стороне ME ИЗДЕЛИИ и ME СИСТЕМ или их частей
Дополнение. Дополнительные требования для маркировки снаружи ME ИЗДЕЛИЙ приведены в
таблице 201.С.101.
201.С.4 Сопроводительные документы, инструкции по эксплуатации
Дополнение. Дополнительные требования в сопроводительных документах (включающих ин
струкцию по эксплуатации и техническое описание) приведены в подпунктах в таблице 201.С.102.
13