ГОСТ Р МЭК 60601-2-63—2015
Производитель может минимизировать объем испытаний, основных характеристик, перечислен
ных в таблице 201.101. до практического уровня с помощью процесса менеджмента риска.
При выборе требований по испытанию производитель должен принять во внимание условия элек
тромагнитной совместимости соседних элементов, возможность выполнения условий электромагнит
ной совместимости для снижения неоправданного риска в процессе менеджмента риска.
Точность испытательных инструментов, используемых для подтверждения параметров ME ИЗ
ДЕЛИЙ. не должна зависеть от электромагнитных условий при испытаниях.
Испытательные приборы не должны влиять на характеристики ME ИЗДЕЛИЯ. Испытания должны
проводить без вмешательства в схему (неинвазивно).
Соответствие устанавливают путем проверки файла менеджмента риска.
203 Радиационная защита в диагностических рентгеновских аппаратах ME ИЗДЕЛИЙ
Применяют МЭК 60601-1-3, за исключением.
203.4 Общие требования
203.4.1 Заявление о соответствии
Замена. Если для ME ИЗДЕЛИЯ или его принадлежностей должно быть установлено соответ
ствие настоящему стандарту, оно должно быть представлено в следующей форме: (ME ИЗДЕЛИЕ для
дентальной экстраоральной рентгенографии. МЭК 60601-2-63) модель или тип изделия.
Дополнительный подпункт 203.4.101 Квалификационные условия для некоторых терминов
203.4.101.1 Время облучения
Время облучения измеряют как интервал времени между мгновением, при котором уровень воз
душной кермы первый раз достиг 50 % его пикового значения, и мгновением, когда он снижается ниже
этого значения.
П р и м е ч а н и е — См. также определение 3.32 МЭК 60601-1-3.
203.4.101.2 Рентгеновское поле
Граница рентгеновского поля определена точками, где значения воздушной кермы опускаются
ниже 25 % кермы в центре поля.
Уменьшение местного значения кермы нерегулируемыми фильтрами непостоянной фильтрации
должно быть скомпенсировано расчетом.
Размеры прямоугольного рентгеновского поля представлены размерамидвух ортогональных осей
в области интереса.
Для круглых рентгеновских полей размеры определены соответственно диаметром плоскости ин
тереса.
203.5 Идентификация ME ИЗДЕЛИЙ, маркировка и документирование
203.5.2.4.5 Детерминистские эффекты
Дополнение. Примечание — Неизвестны детерминистские эффекты при нормальной эксплуата
ции дентального экстраорального оборудования.
Соответствие проверяют путем инспекции.
П р и м е ч а н и е — Режим работы и объект программного обеспечения — синонимы (см. словарь МЭК).
203.7 Точность коэффициентов нагрузки
Общие требования к точности коэффициентов нагрузки
В высоковольтных генераторах требования этого подпункта относятся к точности всех значений
коэффициентов нагрузки, фиксированных или предварительно установленных при сравнении измерен
ных значений коэффициентов нагрузки.
Соответствие устанавливают проведением инспекции и испытаний.
Точность напряжения на рентгеновской трубке
Ошибка величины напряжения на трубке при любой комбинации коэффициентов нагрузки не
должна быть больше 10 %.
9