ГОСТ Р МЭК 60601-2-63—2015
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-63
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов
Medical electrical equipment Part 2-63. Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental
extra-oral X-ray equipment
Дата введения — 2016—09—01
201.1 Область распространения, цель и взаимосвязь с другими стандартами
Применяют пункт 1 основного стандарта*, за исключением:
201.1.1 Область распространения
Замена. Международный стандарт касается частных требований безопасности с учетом основных
характеристикдентальных экстраоральных рентгеновских аппаратов, называемых также «МЕ оборудо
вание». Область распространения включает системы, содержащие МЕ оборудование.
П р и м е ч а н и е 1— Сюда включается оборудование для панорамных исследований цефалометрического
оборудования и оборудования для дентальных объемных реконструкций (DVR)-(DOP). что отражено в п. 201.3.203.
П р и м е ч а н и е 2 — DOP включает томосинтез. а также дентальную компьютерную томографию с конус
ным пучком (КТКП). которая имеет еще название «дентальная волюметрическая томография» (DBT).
П р и м е ч а н и е 3 — Область распространения может включать изображения других анатомических
частей тела (например, руки), если это требуется для дентальных исследований (например, ортодонтические
исследования).
П р и м е ч а н и е 4 — Область распространения может включать анатомические исследования в области
оторинолорингологии (ухо. горло, нос).
Область распространения настоящего стандарта охватывает рентгеновское оборудование:
- рентгеновский генератор с высоковольтным трансформатором.
- геометрические соотношения между рентгеновским источником, анатомическим объектом, ко
торый должен быть визуализирован, и приемником рентгеновского изображения, предусмотренным в
конструкции аппарата, которые не могут изменяться оператором в процессе эксплуатации.
П р и м е ч а н и е 5 — Область распространения не касается интраорального рентгеновского оборудования.
Область распространения настоящего стандарта охватывает рентгеновское оборудование:
- рентгеновский генератор с высоковольтным трансформатором;
- геометрические соотношения между рентгеновским источником, анатомическим объектом, ко
торый должен быть визуализирован, и приемником рентгеновского изображения, предусмотренным в
конструкции аппарата, которые не могут изменяться оператором в процессе эксплуатации.
П р и м е ч а н и е 6 — Расстояние фокус — детектор и расстояние фокус — объект должны быть обозначе
ны в дентальном рентгеновском оборудовании.
П р и м е ч а н и е 7 — Дентальное рентгеновское оборудование не входит в область распространения на
стоящего стандарта ввиду ограничений, накладываемых пунктами МЭК 60601-2-54.
* Основной стандарт МЭК 60601-1—2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требова
ния безопасности с учетом основных характеристик».
Издание официальное
1