ГОСТ Р МЭК 60601-2-63—2015
201.3.205 электронный приемник рентгеновского изображения: Приемник рентгеновского
изображения, основанный на методе преобразования энергии.
201.3.206 экстраоральный в дентальной рентгенографии: Метод, при котором приемник рент
геновского изображения располагается вне ротовой полости.
201.3.207 блокировка: Средство для предотвращения начала или продолжения функционирова
ния ME ИЗДЕЛИЯ без выполнения определенных процедур.
[МЭК 60601-2-54:2009. 201.3.207]
201.3.208 интраоральный в дентальной рентгенографии: Метод, при котором приемник рент
геновского изображения располагается внутри ротовой полости.
201.3.209 номинальное минимальное время облучения: Кратчайшее время нагрузки, при ко
тором достигается заданное количество облучения.
П р и м е ч а н и е — Время облучения задается высоковольтным генератором с автоматической системой
регулирования (МЭК 60601-2-54. 201.3.208).
201.3.210 однополупериодиый высоковольтный генератор: Высоковольтный генератор для
однофазной сети, который обеспечивает невыпрямленное выходное напряжение или в котором вы
прямляется один пик за каждый цикл питания.
201.3.211 панорамные в дентальной рентгенографии: Рентгенограмма, полученная при со
гласованном движении веерного пучка рентгеновского излучения, ориентированного параллельно кра-
нио-каудальной оси пациента и приемника рентгеновского изображения, вращающихся вокруг головы
пациента.
П р и м е ч а н и е1 — Томографический слой создается относительно плоскости, перпендикулярной оси
вращения. Результирующее изображение возникает на поверхности, параллельной оси вращения.
П р и м е ч а н и е 2 — Сканирующая ось обычно вертикальная.
201.3.212 двухполупориодный высоковольтный генератор: Высоковольтный генератор
для однофазной сети, который обеспечивает два пучка выпрямленного напряжения за каждый цикл
питания.
[МЭК 60601-2-65.2012. 201.3.209]
201.3.213 рентгеновский моноблок с принадлежностями: Элементы рентгеновской трубки, со
держащие высоковольтный трансформатор с принадлежностями.
П р и м е ч а н и е1 — Термин «рентгеновский моноблок с принадлежностями» не включает в себя устрой
ства ограничения пучка излучения.
201.4 Общие требования
Применяют раздел 4 основного стандарта, за исключением:
201.4.3 Основные характеристики.
Дополнение
201.4.3.101 Дополнительные существенные характеристики
201.4.10.2 Источники питания для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ.
Дополнение. Внутреннее сопротивление питающей сети должно быть достаточно низким, чтобы
обеспечить эксплуатацию ME ИЗДЕЛИЙ, если величина сопротивления сети не превышает значения,
указанного в сопроводительных документах.
ME ИЗДЕЛИЕ должно удовлетворять настоящим требованиям, только если обеспечена номи
нальная электрическая мощность питания при допустимом сопротивлении питающей сети, указанном
производителем в сопроводительных документах.
Соответствие проверяют проведением инспекции сопроводительных документов и функциональ
ных испытаний.
Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЙ
Применяют пункт 5 основного стандарта.
Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ
Применяют пункт 6 основного стандарта.
В таблице 201.101 представлен перечень потенциальных существенных характеристик, принима
емых во внимание производителями в процессе менеджмента риска.
4