ГОСТ Р МЭК 60601-2-63—2015
ME оборудование и ME СИСТЕМЫ по МЭК 60601-2-44. МЭК 60601-2-54, МЭК 60601-2-45,
МЭК 60601-2-43 исключены из области распространения настоящего стандарта. Область распростра
нения не включает симуляторы лучевой терапии и оборудование для костной и тканевой абсорбцион
ной денситометрии. Из области действия стандарта исключается оборудование дентальной рентгено
скопии.
В пределах области распространения разделы настоящего стандарта заменяют соответствующие
разделы МЭК 60601-2-7.
П р и м е ч а н и е 8 — Требования к рентгеновским генераторам и дополнительному оборудованию, кото
рые были отнесены к МЭК 6012-7 и к МЭК 6012-32, включены либо в МЭК 60601-1. либо в настоящий стандарт.
Таким образом. МЭК 60601-2-7 и МЭК 60601-2-32 не являются частями МЭК 60601-1 (3-е издание)для дентального
экстраорального рентгеновского оборудования.
Все требования, касающиеся встроенных принадлежностей рентгеновского генератора, охвачены
настоящим стандартом. Таким образом. МЭК 60601-2-2 не относится к ME оборудованию по области
распространения этого стандарта, за исключением принадлежностей рентгеновского генератора.
П р и м е ч а н и е 9 — Особые требования к дентальному рентгеновскому оборудованию, которые были
включены 8 предыдущие издания частного стандарта МЭК 60601-1-3 или МЭК 60601-2-28. выделены и включены в
настоящий стандарт.
П р и м е ч а н и е10 — Для рентгеновского оборудования в области распространения настоящего стандар
та относятся принадлежности рентгеновского моноблока.
201.1.2 Цель
Замена. Целью настоящего стандарта является установление частных требований безопасности
и основных характеристик для ME оборудования, предназначенного для ЭКСТРАОРАЛЬНОЙ ДЕН
ТАЛЬНОЙ рентгенографии.
201.1.3 Сопутствующие стандарты
Дополнение. Этот частный стандарт относится к тем сопутствующим стандартам, которые пере
числены в пункте 2 общего стандарта и в пункте 201.2.
МЭК 601-1-2 и МЭК 601-1-3 применены в разделах 202 и 203 соответственно. МЭК 60601-1-8,
МЭК 60601-10* и МЭК 60601-1-11** не применяются. Все другие опубликованные сопутствующие стан
дарты относятся к серии МЭК 60601-1.
П р и м е ч а н и е — Операторы дентального экстраорального оборудования используют звуковые сигналы
в соответствии с требованиями настоящего стандарта вместо МЭК 60601-1-8. Таким образом. МЭК 60601-1-8 не
применяют.
201.1.4 Частный стандарт
Замена. В серии МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, перемещать или исключать тре
бования. содержащиеся в основном стандарте или в сопутствующих стандартах, чтобы это соответ
ствовало параметрам рассматриваемого изделия, и таким образом дополнять требования безопасно
сти и основные функциональные характеристики.
Требования частного стандарта имеют приоритет перед требованиями основного стандарта.
МЭК 60601-1 является по отношению к настоящему стандарту основным стандартом. Сопутству
ющие стандарты обозначаются собственными номерами. Нумерация пунктов и подпунктов настоящего
стандарта соответствует пунктам и подпунктам основного стандарта с префиксом «201» (например,
201.1 в настоящем стандарте содержит информацию раздела 1 основного стандарта) или. если
при меним сопутствующий стандарт, с префиксом «20х», где «х» — последняя цифра номера
сопутствую щего стандарта (например. 202.4 частного стандарта отражает содержание раздела 4
сопутствующего стандарта 60601-1-2. 203.4 в настоящем частном стандарте — раздела 4
сопутствующего стандарта 60601-1-3 и т.д.).
* МЭК 60601-1-10 Электроаппаратура медицинская. Часть 1-10. Общие требования к основной безопас
ности и существенным характеристикам. Вспомогательный стандарт. Требования к разработке физиологических
замкнутых контроллеров.
** МЭК 60601-1-11 Электрооборудование медицинское. Часть 1-11. Общие требования к базовой безопас
ности и существенным рабочим характеристикам. Дополняющий стандарт. Требования к медицинскому оборудо
ванию и системам, используемым для ухода за больными в домашней среде.
2