ГОСТ 32542—2013
сневысокойлетучестьюидолжнобытьподкрепленопредварительнополученными
соответствующими специальными характеристиками исследуемого препарата. Концентрацию
аэрозоля с многокомпонентным порошком можно также определить с помощью метода
гравиметрического анализа. В этом случае потребуются данные анализа, подтверждающие, что
состав аэрозольного препарата аналогичен составу исходного материала. Если подобной
информации не имеется, может потребоваться повторный анализ исследуемого вещества (в воздухе) в
определенные временные интервалы в течение исследования. Для аэрозольных агентов, которые
могут испаряться или сублимироваться, необходимо указать, что для сбора всех этапов был
использован выбранный метод. Цели, номинальная и фактическая концентрации должны быть
указаны в отчете исследования, но в статистическом анализе для подсчета значения смертельной
концентрации используется только фактическая концентрация.
Необходимо использовать только один препарат для тестирования, если это возможно, и
исследуемый образец должен храниться в условиях, которые позволят сохранить его чистоту,
однородность и стабильность. Перед началом исследования необходимо располагать описанием
препарата, включая степень его чистоты и. если это технически возможно, указать и количество
выявленных в нем примесей. Такие сведения можно наглядно показать с помощью следующих, но не
ограничиваясь ими, данных: времени удержания и относительной площади пика, молекулярной
массы, полученной методом масс - спектроскопии или газовой хроматографии и т.п. Хотя
определение тестовых образцов не входит в обязанности испытательной лаборатории, возможно,
целесообразно подтвердить поддерживающие характеристики, по крайней мере, в ограниченном
виде (цвет, физическая природа и т.д.).
Воздушную среду нужно поддерживать максимально постоянной и проверять непрерывно и/или
регулярно в зависимости от метода анализа. При регулярном контроле образцы проб атмосферы в
камере нужно забирать не реже двух раз в 4 часа во время исследования. Если это невозможно
вследствие ограниченных воздушных потоков или низкой концентрации, за все время проведения
исследования допускается отбор одной пробы. Если образцы демонстрируют разные показатели, для
следующих исследуемых концентраций нужно забирать четыре образца/экспозицию. Образцы
концентрации для каждой камеры не должны отклоняться от средней концентрации более чем на ± 10 %
для газов и паров или ± 20 % для жидких и твердых аэрозолей. Время для достижения
равновесного состояния и перехода к распаду (t-и) нужно измерить и зафиксировать. Период
воздействия охватывает время генерации исследуемого вещества. При этом учитывается время,
необходимое для достижения равновесного состояния в камере (t») и перехода к распаду.
Сложные смеси из газов/паров и аэрозолей (атмосфера горения и тестируемый препарат,
выталкиваемые из программного иэделия/прибора конечного пользователя) на каждом этапе могут
демонстрировать разное поведение в ингаляционной камере, поэтому по меньшей мере одна
индикаторная субстанция (аналит), как правило, основная активная в исследуемом препарате,
должна быть выбрана на всех этапах (газ/пар или аэрозоль). Когда тестируемый препарат является
смесью (по составу), аналитическая концентрация должна быть описана для общего состава, а не
только для активного ингредиента или компонента (вещества, определяемого при анализе).
Гранулометрической состав аэрозолей должен определяться не менее двух раз за 4 часа
выдержки при помощи каскадного импактора (пробоотборник частиц) или альтернативным
инструментом (например, аэродинамическим спектрометром (APS)). Гравиметрический фильтр или
импинджер (прибор для измерения запыленности и загазованности) нужно использовать для
подтверждения эффективности работы основного прибора, используемого для определения
гранулометрического состава исследуемого вещества. Массовая концентрация, полученная ситовым
анализом, должна находиться в разумныхпределах массовой концентрации, полученной в
результате анализа работы фильтров. Если удастся показать равнозначность результатов,
полученных каскадным импактором и альтернативным инструментом, то допускается использование
альтернативного инструмента в исследовании. Размеры частиц должны быть определены для паров,
если есть вероятность, что их конденсация приведет к образованию аэрозоля, или если в парах
обнаружены частицы с потенциалом смешанных фаз.
4 Процедура испытания
Существует два вида исследования: Традиционный протокол и Протокол C*t. Оба включают
визуальное наблюдение, основное исследование и/или тест на предельное содержание. Если данные
показывают, что один пол восприимчивей другого, руководитель исследования может предпочесть
продолжить испытание с более восприимчивым полом. Если грызуны, за исключением крыс,
подвергаются воздействию только через нос. то максимальный период экспозиции должен
минимизировать видоспвцифические различия. Перед тем как начать, все имеющиеся данные
5