ГОСТ 32542—2013
Скорая гибель: Агония и смерть, которые ожидаются до наступления следующего
запланированного наблюдения. Признаки, указывающие на такое состояние, у грызунов могут
включать конвульсии, горизонтальное положение, опрокинутое положение и тремор [2].
Средний аэродинамический диаметр массы (MMAD): Среднемассовое распределение масс
относительно аэродинамического диаметра. Средний аэродинамический диаметр и геометрическое
стандартное отклонение используются для описания гранулометрического состава аэрозоля,
основанного на массе и размере частиц аэрозольного облака. Масса пятидесяти процентов частиц
будет меньше, чем средний аэродинамический диаметр массы, и 50 % частиц будут больше среднего
аэродинамического диаметра. Для исследований острой ингаляционной токсичности рекомендуется
MMAD в размере 1 -4 pm.
СГС/GHS (Согласованная на глобальном уровне Система классификации и маркировки
химических веществ): Система классификации химических веществ в зависимости от вида и уровня
опасности для здоровья человека и окружающей среды, включающая согласованные элементы
системы информирования, такие как пиктограммы, сигнальные слова, заявления об опасности,
предупредительные заявления и спецификации по безопасности с целью передать информацию об
опасности и защитить людей и окружающую среду. Сотрудничает с ОЭСР (здоровье человека и
охрана окружающей среды). Комитетом экспертов по перевозке опасных грузов при ООН (физико -
химические особенности) и Международной организации труда (МОТ) (система передачи
информации о вредности) в рамках Межорганизационной программы по обоснованному управлению
химическими веществами (IOMC).
CLso/LCso (средняя смертельная концентрация): Обусловленная временем статистически
выверенная оценка концентрации исследуемого вещества, которая предположительно может
являться причиной смерти 50 % животных, подвергшихся определенному воздействию препарата во
время экспозиции или в течение определенного промежутка времени после экспозиции. Значение
CL<o /LCsc выражается как масса исследуемого препарата на единицу объема воздуха (мг/л, мг/мЗ)
или как единица объема исследуемого препарата на единицу объема воздуха (промилле, частей на
млрд). Продолжительность выдержки всегда должна быть установлена (например, четырех - часовая
CLM/LC50).
3 Описание метода
3.1 Принципы
Вся имеющаяся информация об исследуемом препарате должна находиться в распоряжении
экспериментальной лаборатории до начала эксперимента в целях повышения качества исследования и
минимизации количества привлеченных животных. Информация, которая может помочь при выборе
подходящих для испытания концентраций, включает тождественность, химическую структуру и
физико - химические свойства испытываемого вещества; результаты опытов на токсичность in vivo
или in vitro; предполагаемая область применения и вероятность воздействия на человека; если
имеются, то данные (Q)SAR и сведения о токсичности структурно родственных препаратов.
При изучении коррозионных и/или раздражающих продуктов следует избегать концентрации,
которые могут вызвать сильную боль и страдания.
Коррозионный/раздражающий потенциал должен быть оценен при экспертизе имеющейся
информации о воздействии на человека, экспериментальных животных, имеющихся данных в опытах in
vitro, величине pH. информации для близких по структуре веществ или любых других данных с
целью изучения целесообразности дальнейшего тестирования или его отмены.
При воздействии на животных целевые концентрации должны быть достаточно низкими для
того, чтобы не вызвать боль или нарушения, и достаточно высокими для того, чтобы расширить
кривую «концентрация - ответ» до уровней, которые соответствуют нормативным и научным целям
исследования. Данные концентрации должны быть выбраны отдельно в каждом случае; выбор
концентрации должен быть обоснован.
Испытания призваны обеспечить получение информации об острой токсичности исследуемого
препарата с целью его классификации и получения данных о летальности (СЦо/1См, CL01/LC01) для
одного или обоих полов, как необходимо для определения количественной оценки риска.
Предлагается два метода проведения испытаний. Первый метод - Традиционный протокол, где
группы животных подвергаются воздействию предельной концентрации (тест на предельную
концентрацию) или серии концентраций поэтапно в заранее установленную продолжительность
времени; она составляет менее 24 часов (как правило. 4 часа). Второй метод - протокол
Концентрация к Время (C*t), применяется в группах животных, которые подвергаются воздействию
одной концентрации (тест на предельно допустимую концентрацию) или серии концентраций при
различной продолжительности времени.
2