ГОСТ 32542—2013
4.4 Данные и отчеты
Необходимо предоставить данные о массе тела и результаты вскрытия по каждому животному
индивидуально. Данные клинического осмотра должны быть сведены в таблицу, отражающую
количество животных в каждой подопытной группе, количество животных со специфическими
признаками интоксикации, количество животных, найденных мертвыми или умерщвленных по
гуманным причинам, время смерти каждого животного, описание и динамика появления признаков
токсичности и их обратимость, а также данные вскрытия.
4.4.1 Отчет об испытании
Отчет об испытании должен включать следующие данные:
Подопытные животные и их содержание:
- описание условий содержания в клетке, включая: количество (или изменения в количестве)
животных в клетке, материал подстилки, температура окружающей среды и относительная
влажность, световой период и обозначение диеты;
- используемые виды/линии и обоснование для использования других видов, кроме крыс;
- количество, возраст и пол животных;
- метод рандомизации;
- подробности о качестве пищи и воды (включая тип/источник диеты, источник воды);
- описание условий содержания перед началом испытания, включая диету, карантин и лечение
от болезни.
Исследуемый препарат:
- физическая природа, наличие примесей и. если значимо, физико - химические свойства
(включая изомеризацию);
- идентификационные данные и регистрационный номер в Реферативной службе по химии
(CAS). если таковой имеется.
Растворитель:
- обоснования для использования растворителя и обоснование для выбора растворителя (если
это иное, чем вода);
- справочные или совпадающие данные, подтверждающие, что растворитель не влияет на
результаты исследования.
Ингаляционная камера:
- описание ингаляционной камеры, включая размеры и объем;
- описание и поставщик оборудования, используемого для экспозиции животных, а также
генерация атмосферы;
- оборудование для измерения температуры, относительной влажности, размера частиц и
фактической концентрации;
- источник поступления воздуха и обработка поступившего/ извлеченного воздуха, и система
кондиционирования;
- методы, используемые для поверки оборудования с целью обеспечить гомогенность в
тестируемой атмосфере;
- перепады давления (положительные или отрицательные):
- отверстия для экспозиции в камере («только через нос»); размещение животных в системе
(воздействие «через все тело»);
- временная гомогенность/стабильность тестируемой атмосферы;
- место размещения датчиков, определяющих температуру и относительную влажность, отбор
образцов тестируемой атмосферы в клетке;
- скорость потоков воздуха, скорость потока воздуха/отверстия для экспозиции (только через
нос) или нагрузка животных/клетку (для воздействия через все тело);
- время, рекомендуемое для достижения равновесия в ингаляционной камере (t»);
- количество изменений объема в час:
- приборы, снимающие показания (если применены).
Данные экспозиции:
- обоснование для выбора целевой концентрации в основном исследовании;
- номинальные концентрации (общая масса исследуемого препарата, сгенерированного в
ингаляционной камере, разделенная на объем воздуха, проходящего через камеру);
- фактическая концентрация тестируемого препарата, собранная из зоны дыхания животных;
для исследуемых смесей, который продуцируют гетерогенные физические формы (газы, пары,
аэрозоли), каждая форма может быть проанализирована отдельно;
- все воздушные концентрации должны быть указаны в отчете в единицах массы (например,
мг/л., мг/м3, и т.д.); в скобках допускается указание их в единицах объема (например, промилле, часть на
млрд., и т.д.);
9