ГОСТ 32542—2013
конденсироваться и превращаться аэрозоль. Чтобы обеспечить воздействие на все важные области
дыхательныхпутей,рекомендуетсяиспользованиеаэрозолясмассовымсредним
аэродинамическим диаметром (MMAD) в диапазоне от 1 до 4 мкм с геометрическим стандартным
отклонением (Ig) в диапазоне от 1.5 до 3.0. В случае, если данное требование невозможно соблюсти,
необходимо предоставить экспертную оценку. Например, металлические частицы в воздухе могут
быть меньшего размера, чем стандартные, также заряженные частицы, волокна и гигроскопичные
материалы (которые увеличиваются в размерах во влажной среде в респираторном тракте) могут
превышать размер стандартных.
Растворитель можно использовать для создания необходимой концентрации и размера частиц
исследуемого препарата в атмосфере. Как правило, в качестве растворителя предпочтительней
использовать воду. Зернистый материал может быть подвергнут механическим процессам, чтобы
добиться требуемого гранулометрического состава, при этом необходимо позаботиться о том. чтобы
состав исследуемого препарата не разложился и не изменился. Если есть опасение, что в результате
механических процессов состав тестируемого препарата претерпит изменения (например, чрезмерно
высокая температура в процессе сильного дробления вследствие трения), то состав тестируемого
препарата необходимо проверить при помощи анализа. При этом необходимо проследить, чтобы не
занести в препарат загрязняющие вещества.
3.4.3 Контрольные животные
В параллельном использовании отрицательных (воздухом) контрольных групп необходимости
нет. В случае, если для получения нужной концентрации испытываемого вещества в воздухе
используется какой - либо растворитель, помимо воды, то контрольную группу следует использовать
только в случае отсутствия справочных данных о токсичности растворителя при ингаляционном
воздействии. Если исследование токсичности препарата, содержащего растворитель, показывает
отрицательный результат, то из этого следует, что растворитель нетоксичен при исследуемых
концентрациях; следовательно, в испытании растворителя нет нужды.
3.4.4 Воздушные потоки в камере
Воздушные потоки, проходящие через камеру, необходимо тщательно контролировать,
непрерывно наблюдать и фиксировать по меньшей мере раз в час на протяжении всего периода
выдержки. Наблюдение за концентрацией исследуемого вещества в газовой среде (или
устойчивостью) представляет собой интегральное вычисление всех динамических параметров и
обеспечивает косвенные способы контроля всех значимых параметров для формирования
динамической атмосферы. Необходимо избегать возвратного дыхания в камерах, предназначенных
для воздействия через нос в случаях, когда воздушные потоки через установку экспонирования
недостаточны для динамических потоков исследуемого вещества в газовой среде. Существуют
методы, при помощи которых можно установить, что возвратное дыхание при данных условиях
эксперимента не имеет места. Концентрация кислорода должна составлять не менее 19 %,
концентрация углекислого газа - не менее 1 %. Если есть основание полагать, что эти требования не
удовлетворяются, концентрации кислорода и углекислого газа необходимо измерить.
3.4.5 Температура и относительная влажность в камере
Температура в камере должна составлять (22±3) °С. Относительную влажность в зоне дыхания
животных, находящихся в камерах, предназначенных, как для воздействия только через нос. так и
через все тело, необходимо наблюдать и фиксировать не менее трех раз в течение периода
выдержки. Идеальная относительная влажность составляет 30 % * 70 %. но в определенных случаях
(например, тестирование препарата на водной основе) данный уровень может быть неприменим или
неизмеряем вследствие взаимовлияния исследуемого препарата и метода исследования.
3.4.6 Исследуемый препарат:
3.4.6.1 Номинальная концентрация
По возможности следует наблюдать и фиксировать номинальную концентрацию при экспозиции
в клетке. Номинальная концентрация - это масса сгенерированного испытываемого вещества,
разбавленная общим объемом воздуха, проходящего через систему клетки. Номинальная
концентрация не используется при описании экспозиции на животных, но сравнение номинальной и
фактической концентраций позволит судить об эффективности генератора в испытательной системе
и позволит вовремя выявить проблемы в нем.
3.4.6.2 Фактическая концентрация
Фактическая концентрация - это концентрация исследуемого препарата в зоне дыхания
животных в ингаляционной камере. Фактическая концентрация может быть получена специальными
методами (например, методом непосредственного выбора, адсорбционным методом или методом
химической реактивности, и последующим анализом) или неспециальными методами (например,
гравиметрический капельный анализ). Использование гравиметрического анализа допустимо только
для однокомпонентных порошкообразных веществ в аэрозольной упаковке или для жидких аэрозолей
4