ГОСТ 32542—2013
Агонизирующие животные или животные, очевидно испытывающие боль или демонстрирующие
признаки страдания и истощения, должны быть гуманно умерщвлены, если нет веских оснований для
другого (такие причины должны быть отражены в отчете по исследованию). Агонизирующие
животные рассматриваются как животные, погибшие во время испытания. Критерии для принятия
решения об умерщвлении агонизирующих или тяжело страдающих животных, а также определение
признаков прогнозируемой или приближающейся смерти.
3.2 Животные
3.2.1 Выбор вида
Следует использовать молодых здоровых особей из обычно используемых лабораторных
линий. Предпочтительно использовать крыс. В случае использования других видов необходимо
привести обоснование.
3.2.2 Подготовка
Самки должны быть нерожавшими и небеременными. На день экспозиции испытываемого
препарата животные должны быть в возрасте от 8 до 12 недель, диапазон колебания массы
животных для каждого пола не должен превышать ± 20 % от средней массы животных,
участвовавших в предыдущем испытании, в такой же отрезок времени. Животные отбираются в
случайном порядке и маркируются, что позволит идентифицировать каждое из них. Животных
следует содержать в клетках в течение не менее пяти дней до начала испытания, чтобы позволить им
адаптироваться к лабораторным условиям. Животным также необходимо дать короткое время
приспособиться к исследуемому прибору до начала испытания с целью уменьшить стресс от
попадания в новую среду.
3.2.3 Содержание
Температура в помещении, где содержатся экспериментальные животные, должна составлять
(22±3) °С. оптимальный уровень относительной влажности от 30 до 70 %. В исследовании одного
уровня концентрации животных можно поместить в одну камеру, но число животных в камере не
должно затруднять возможность наблюдать за каждым из них. а также должно сократить вероятность
потерь из - за каннибализма и борьбы. Свойства исследуемого препарата или токсичность
(способность вызывать заболевание, возбуждать ЦНС) могут указывать на необходимость
содержания животного в индивидуальной камере, чтобы предотвратить каннибализм. Допустимо
использование стандартных лабораторных режимов питания, за исключением периода экспозиции
испытываемого препарата, во время которого для животного необходимо обеспечить неограниченное
потребление питьевой воды. Освещение должно быть искусственным в режиме 12 часов при свете/12
часов в темноте.
3.3 Ингаляционные камеры
При выборе ингаляционной камеры следует учитывать природу исследуемого препарата и
нормативные требования. По умолчанию используется интраназальная модель экспозиции (данный
термин включает в себя воздействие только через голову, только через нос и только через мордочку).
Экспозиция только через нос предпочтительна для изучения аэрозолей жидких и твердых и для
паров, которые могут конденсироваться в форме аэрозолей. При этом для решения отдельных задач
исследования целесообразно применять воздействие через все тело. Использование другой модели
экспозиции помимо той, что применяется по умолчанию, должно быть обусловлено целями
исследования и обосновано в отчете.
Для обеспечения атмосферы стабильности при использовании камеры объем, занимаемый
телами тестируемых животных, не должен превышать 5 % объема камеры.
3.4 Условия экспозиции
3.4.1 Введение концентраций
Воздействие только через нос на крысах может длиться до 6 часов. Если подопытные животные
- мыши, период выдержки не должен превышать 4 часов. Если требуется более длительный период
экспозиции, необходимо привести обоснования. Животных, которые подвергаются воздействию
препарата в камерах на все тело, следует содержать по отдельности, чтобы предотвратить
проглатывание исследуемого препарата соседями по камере во время чистки. Пища во время
экспозиции не дается. Воду можно давать в течение всего времени экспозиции на все тело.
Животные могут подвергаться воздействию исследуемого препарата в виде газа, паров,
аэрозоля или их смеси. Исследуемое физическое состояние зависит от физико-химических свойств
тестируемого препарата, выбранной концентрации и/или физической формы, которые наиболее
приближены к реальным условиям использования изучаемого продукта. Гигроскопичный и химически
реактивный препарат следует тестировать в условиях минимальной влажности, в отсутствии паров
воды. Особое внимание следует уделять тому, чтобы не создавать взрывоопасные концентрации.
3.4.2 Гранулометрический состав
Определение размера частиц необходимо для всех аэрозолей и всех паров, которые могут
3