ГОСТР ИСО 11239—2014
3.1.18 идентификатор лекарственногосредстваMPID (medicinal product identifier):
Уникальный идентификатор, присвоенный лекарственному средству в дополнение к любому
существующему регистрационному номеру, присвоенному уполномоченным органом.
П р и м е ч а н и е - Этот идентификатор предназначен для целей учета и для повышения безопасности
пациента, поскольку с его помощью можно однозначно идентифицировать лекарственные средства во всем
мире.
3.1.19 внешняя упаковка (outer packaging): внешний контейнер, в котором поставляется
лекарственное средство.
Пример- Короб
к
а.
Примечания
1
Л
екарственный препарат или произведенный продукт не имеет непосредственного контакта с внешней
упаковкой за исключением случаев, когда внешняяупаковка служит такжепервичной упаковкой.
2 Альтернативное совместимое определение внешней упаковки ("outer packaging") приведено в Директиве
92.‘27/ЕЕС: "упаковка, в которуюпомещена первичная упаковка".
3.1.20 лекарственная дозированная форма (pharmaceutical dose form): Материальное
проявлениелекарственногосредства,содержащегофармацевтическиесубстанциии/или
вспомогательные вещества, которое должно быть применено к пациенту.
Примечание - Термин «дозированная лекарственная форма» может применяться как к применяемой
дозированной лекарственной форме, так и к произведенной дозированной лекарственной форме, в зависимости
от продукта, который онописывает.
3.1.21 лекарственный препарат (pharmaceutical product): Качественная и количественная
композиция лекарственного средства в дозированной форме, разрешенной для применения
уполномоченным органом и описанной вместе с соответствующей информацией из регистрационного
досье.
Примечания
1
Л
екарственное средствоможетсодержатьодин или несколькопрепаратов.
2 Во многих случаях лекарственный препарат идентичен произведенному продукту. Однако есть примеры,
когда произведенный продукт претерпевает преобразование до применения к пациенту (в качестве
лекарственного препарата) итогда он не тождественен лекарственному препарату.
3.1.22 идентификатор лекарственного препарата PhPID (Pharmaceutical Product Identifier):
Глобально уникальный идентификатор лекарственного препарата.
3.1.23 характеристика действия (release characteristics): Описание модифицированного
периода времени, в течение которого активный ингредиент оказывает действие на тело после
применения лекарственного препарата, в сравнении с традиционным, непосредственным действием
активного ингредиента.
Примеры - Замедленное, пролонгированное, не модифицированное.
3.1.24 путь введения (route of administration): Путь введения лекарственного препарата в тело
или контакта с телом.
Примеры -Внутривенный, пероральный, в
к
онъюн
к
тивальный мешо
к
глаза, в
полость рта.
3.1.25 состояние вещества (state of matter): Физическое состояние молекулярной формы
препарата.
Примеры - Газообразное. жид
к
ое, полутвердое, твердое.
Примечание - Указание состояния вещества используется для группировки базовых дозированных
форм в соответствиис ихфизическимисвойствами.
3.1.26преобразование(transformation):Преобразованиепроизведенногопродукта,
необходимое для получения лекарственного препарата, выполняемое, например, чтобы получить
применяемую дозированную форму из произведенной дозированной формы.
Примечание - Если применяемая дозированная форма совпадает с произведенной дозированной
формой, то преобразование не требуется.
4