ГОСТР ИСО 11239—2014
3.1.2 устройство для применения лекарственного средства (administration device):
Устройство, предназначенное для правильного применения лекарственного средства
Примеры - Игла, оральный шприц.
Примечания
1 Устройство для применения гложет быть принадлежностью контейнера с лекарственным средством или
егокрышки.
2 Термин адаптирован из стандарта [ENV 12610:1997].
3.1.3 способ применения лекарственного средства (administration method): Общий способ
применения лекарственного препарата.
Примеры - Аппли
к
ация, ингаляция, инъе
к
ция.
Примечание - Способ применения является общим термином, используемым для группировки
понятий, описывающих сходные лекарственные дозированные формы, и не является точным описанием
применения или пути введения.
3.1.4 базовая дозированная форма (basic dose form): Общая характеристика лекарственной
дозированной формы, используемая для группировки понятий, описывающих сходные лекарственные
дозированные формы.
3.1.5 крышка, пробка (closure): Предмет, используемый для закрывания упаковки в целях
правильного хранения и (когда это приемлемо) использования лекарственного средства.
Примеры - Колпачо
к
, защита о т детей, завинчивающийся
к
олпачо
к
.
Примечания
1В крышкуможет бытьвстроеноустройстводля применениялекарственногосредства.
2 Крышка может быть неотъемлемой частью первичной упаковки.
3.1.6 кодированное понятие (coded concept): Тип данных, объединяющий совокупность
кодированных терминов, описывающих одно и то же понятие, но в разной формулировке или для
разных географических территорий.
Примечание - Кодированное понятие используется для управления переводами на другие языки и
являетсябазовым типомданных, присутствующим во всехвысокоуровневых концептуальных моделях.
3.1.7 пара код и термин (code term pair): тип данных. Объединяющий атрибуты, необходимые
для описания отдельного понятия на конкретном языке и для конкретной географической территории.
3.1.8 комбинированная лекарственная дозированная форма (combined pharmaceutical dose
form): Единый термин, описывающий два или более произведенных продукта, которые специальным
образом комбинируются для получения одного лекарственного препарата. В это описание
включается информация о дозированной форме каждого произведенного продукта и о применяемой
дозированной форме лекарственного препарата.
Пример - Порошо
к
и его растворитель при изготовлении раствора для инъе
к
ций.
Ле
к
арственноесредствопредставляетсобойдвапроизведенныхпроду
к
та:
растворяемый порошо
к
и его растворитель. Ле
к
арственный препарат, изготовленный из
этих двух
к
омпонентов, представляет собой инъе
к
ционный раствор;
к
омбинированной
ле
к
арственной дозированнойформойявляется «порошо
к
ирастворительдля
инъе
к
ционного раствора» (см. та
к
же таблицу АЛ в приложении А).
3.1.9 упаковка (container): изделие, являющееся частью лекарственного средства и
предназначенное для содержания, идентификации или транспортировки компонентов лекарственного
средства.
Примеры - Ампула, пузыре
к
,
к
ороб
к
а.
Примечание - Понятие «упаковка» обобщает частные понятия первичной упаковки, промежуточной
упаковки и внешнейупаковки.
3.1.10 нормативный словарь (controlled vocabulary): Конечное множество допустимых
значений элемента данных.
Примечания
1Допустимыми значениями могут бытькоды, текст или числа.
2 Термин адаптирован издокумента CDISC Clinical Research Glossary V8.0. 2009.
2