ГОСТР ИСО 11239—2014
Введение
Настоящий стандарт разработан в связи с широкой мировой потребностью в международной
гармонизации описаний лекарственных средств. Он является одним из пяти стандартов, образующих
базис уникальной идентификации лекарственных средств. В эту группу стандартов входят:
ISO 11615, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information (Информатизация
здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной
идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах);
ISO 11616. Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information
(Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры
для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных
препаратах);
ISO 11238. Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of regulated information on substances (Информатизация
здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной
идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях);
ISO 11239, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of
presentation, routes of administration and packaging (Информатизация здоровья. Идентификация
лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена
информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, способах введения и
упаковке):
ISO 11240, Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures
for the unique identification and exchange of units of measurement (Информатизация здоровья.
Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной
идентификации и обмена информацией о единицах измерения).
Эти стандарты идентификации лекарственных средств (IDMP - Identification of Medicinal
Products) предназначены для поддержки деятельности органов контроля обращения лекарственных
средств во всем мире, включая контроль за разработкой и регистрацией лекарственных средств,
управление их жизненным циклом, а также контроль рисков и фармаконадзор.
Длядостиженияосновныхцелейконтроляобращениялекарственныхсредстви
фармаконадзора необходимо обеспечивать надежный, качественный и согласованный обмен
информацией о лекарственных средствах. Поэтому стандарты IDMP регламентируют как минимум
следующие обмены информацией:
- между органами контроля обращения лекарственных средств;
- между фармацевтической фирмой и органом контроля обращения лекарственных средств;
- между спонсором клинического исследования и органом контроля обращения лекарственных
средств;
- между органом контроля обращения лекарственных средств и другими участниками
обращения лекарственных средств;
- между органамиконтроля обращения лекарственных средств и международными
источниками данных.
Составными частями стандартов IDMP являются спецификации сообщений. Они служат для
описания и обеспечения целостности указанных выше обменов информацией.
Уникальныеидентификаторы,присвоенныевсоответствиисостандартамиIDMP,
предназначены дляиспользования в тех приложениях,которым необходиманадежная
идентификация и отслеживание применения лекарственных средств.
Для различных целей и разных условий в стандартах информатизации здоровья, фармации и
контроля лекарственных средств используется большое число базовых понятий. В настоящем
стандарте приведены те термины и определения понятий, которые предназначены для уникальной
идентификации регистрируемых лекарственных средств, описания их свойств и передачи
соответствующей информации.
Термины и определения, принятые в настоящем стандарте, предназначены для облегчения
интерпретации и применения юридических и нормативных требований, но они не должны
превалировать над юридически обязывающими документами. В случае сомнения или потенциального
конфликта должны применяться термины и определения, принятые в юридически обязывающих
документах.
IV