ГОСТ РИСО 11239—2014
3.1.11 идентификатор термина в нормативном словаре (controlled vocabulary term identifier):
Идентификатор понятия, который публикуется автором системы кодирования в качестве
предпочтительного идентификатора данного понятия в этой системе кодирования.
Примечания
1Этот идентификатор не меняетсяс течением временидаже в случае изменения версии ресурса знаний.
2 Термин адаптирован издокумента HL7 Core Principles.
3.1.12первичнаяупаковка(immediatecontainer,immediatepackaging):Упаковка
произведенного продукта или лекарственного препарата, имеющая с ним непосредственный контакт.
Примеры - Ампула, фла
к
он, предварительно заполненный шприц, пузыре
к
, блистер.
Примечания
1 Первичная упаковка может быть вложена в устройство введения лекарственного средства или в тару
либо интегрирована сними.
2 Роль первичной упаковки может выполняться дозированной лекарственной формой. Примером может
служитькапсула с порошкомдля ингаляции. В этомслучае капсула не является упаковкой.
3 Альтернативное совместимое определение первичной упаковки (“immediate packaging’) приведено в
Директиве 92/27/ЕЕС.
4 Адаптированное определениеиз стандарта ENV 12610:1997
3.1.13 предполагаемое место введения (intended site): Общее указание места тела, в которое
должен вводиться лекарственный препарат.
Примеры - Ушное, глазное, пероральное.
Примечание - Предполагаемое место введения является общим термином, используемым для
группировки понятий, описывающих сходные лекарственные дозированные формы, и не является точным
описанием места введения или пути введения.
3.1.14 промежуточная упаковка (intermediate packaging): Контейнер, содержащий первичную
упаковку и вложенный во внешнюю упаковку.
Пример - Короб
к
а.
3.1.15 произведенная дозированная форма (manufactured dose form): Произведенная
дозированная форма фармацевтической субстанции, еще не преобразованная в лекарственный
препарат.
Пример - П орошо
к
для инъе
к
ционного раствора.
Примечание - Произведенная дозированная форма идентична применяемой дозированной форме в
случаях, когда произведенное лекарственное средство не преобразуется (то есть когда оно является
лекарственным препаратом).
3.1.16 произведенныйпродукт (manufactured item): Качественная и количественная
композиция компонентов, содержащаяся в упаковке лекарственного средства.
Примечания
1
Л
екарственноесредство можетсодержатьодин или несколько произведенных продуктов.
2 Во многих случаях произведенный продукт тождественен лекарственному препарату. Однако есть
примеры, когда произведенный продукт претерпевает преобразование до применения к пациенту (в качестве
лекарственногосредства) и тогда он не тождественен лекарственному препарату.
3 Произведенный продукт не имеет прямого контакта с внешней упаковкой за исключением случаев, когда
внешняя упаковка является также и перввичной упаковкой.
3.1.17 лекарственное средство (medicinal product): Вещество или комбинация веществ,
применяемые к организму человека (или животного) для лечения и профилактики заболеваний с
целью диагностики или восстановления, коррекции либо изменения физиологических функций.
(ENV 13607:2000; ENV 12610:1997]
Примечания
1
Л
екарственное средство гложет содержать один или несколько произведенных продуктов и один или
нескольколекарственных препаратов.
2 В некоторых юрисдикциях лекарственное средство может быть определено как любое вещество или
комбинациявеществ, используемыхдля постановкидиагноза.
3