ГОСТ Р ИСО 11239—2014
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ
Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной
идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах
представления, путях введения и упаковке
Health informatics — Identification of medicinal products. Data elements and structures for the unique identification and
exchangeof regulated informationon pharmaceutical dose forms, unitsof presentation, routes of administration and
packaging
Дата введения — 2015— 10— 01
1 Область применения
В настоящем стандарте описаны:
- элементы данных, структуры и отношения между ними, необходимые для обмена
информацией, которая уникально и однозначно идентифицирует лекарственные дозированные
формы, единицы представления, пути введения и единицы упаковки (контейнеры, пробки, крышки и
устройства применения), относящиеся к лекарственным средствам:
- способы установления связи между переводами отдельных понятий на разные языки,
являющимися неотъемлемой частью обмена информацией;
- способ описания версий понятий, позволяющий отслеживать их эволюцию;
- правила, позволяющие местным уполномоченным органам создавать гармонизированные и
конструктивные отображения существующих местных терминов на термины, предложенные в
соответствии с настоящим стандартом.
Кроме того, в целях обеспечения успешного применения настоящего стандарта, в него
включеныссылки,необходимыедляиспользованиядругихстандартовидентификации
лекарственных средств группы IDMP (Identification of Medicinal Products) и стандартов обмена
информацией о лекарственных средствах.
2 Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для
датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного документа, для
недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его
изменения).
ИСО 639 (все части) Коды для представления названий языков (ISO 639 (all parts). Codes for the
representation of names of languages)
ИСО 3166 (все части) Коды для представления названий стран и единиц их административно-
территориального деления (ISO 3166 (all parts). Codes for the representation of names of countries and
their subdivisions)
ИСО 21090 Информатизация здоровья. Гармонизированные типы данных для обмена
информацией (ISO 21090. Health informatics — Harmonized data types for information interchange)
3 Термины, определения, символы и сокращения
3.1 Термины и определения
Для целей настоящего стандарта используются следующие термины и определения.
3.1.1применяемаядозированнаяформа(administrabledoseform):Применяемая
дозированная лекарственная форма, полученная в результате всех необходимых преобразований
произведенной дозированной формы.
Примеры - Раствор для инъе
к
ций, таблет
к
а для приёма внутрь, твердая
к
апсула с
порош
к
ом для ингаляции.
П р и м е ч а н и е - Применяемая дозированная форма идентична произведенной дозированной форме в
случаях, когда произведенный продукт не преобразуется (то есть когда он является лекарственным препаратом).
Издание официальное
1