ГОСТ Р ИСО 12891-1—2012
4.2.3 Общие методы очистки хирургических имплантатов
Для облегчения последующей стерилизации хирургические эксплантаты в первую очередь дол
жны быть тщательно очищены от всех биологических загрязнений, за исключением тех случаев, когда
эти загрязнения имеют значениедляанализа. Если имплантат извлеченсозначительным объемом при
соединившейся к нему ткани, то ее следует рассматривать в качестве образца ткани, подлежащей
исследованию. Неплотно приставший материал, представляющий возможный интерес, должен быть
зафиксирован перед промыванием имплантата. Извлеченные имплантаты допускается промывать в
проточной воде, не прилагаядополнительныхусилий к очистке.
Имплантаты могут быть упакованы и запечатаны после проведения дезинфекции или без нее. В
любом случаедолжна бытьнанесена соответствующая надписьна этикетке, прикрепленной купаковке.
Поскольку методы дезинфекции могут повлиять на свойства материала извлекаемого имплантата, в
соответствующих пунктах настоящего стандарта приведена информация о методахдезинфекции, при
менимых к конкретным материалам извлекаемых имплантатов.
Любой использованный методочистки должен быть указан в документе подезинфекции/стерили-
зации, описанном в 3.7. Кроме того, частицы биологического происхождения, извлекаемые из хирурги
ческихимплантатов,передудалениемдолжныбытьподвергнутыстерилизациипутем
автоклавирования или дезинфекции с помощью химического дезинфицирующего средства (см. 6.5).
При использовании химических чистящих средств и/или ультразвуковой ванны очистку следует прово
дить в шкафу биологической безопасности II класса типа В (1], снабженном вытяжной вентиляцией.
Очистку небольших хирургических имплантатов можно проводить в ультразвуковой ванне. В случае
врастания ткани в имплантат можно применить раствор протеолитического фермента в сочетании с
ультразвуковой очисткой, но только в тех случаях, когда не планируется проведение гистологического
исследования.
Т а б л и ц а 1 — Общие рекомендации по очистке, дезинфекции и стерилизации извлеченных хирургических
имплантатов
Дезинфицируемое
ус!ройс
1
ва|’имплаитат“
Метод очистки
Метод стерилизации или дезинфекции11
Диализатор
Раствор гипохлорита натрия 1:100 или
3%-ный раствор перекиси водорода
4%-ный раствор формальдегида в соче
тании с обработкой 3%-ным раствором
перекиси водорода
Гемодиализные мембра
ны
4%-ный раствор формальдегида или
2%-ный раствор глютаральдегида
4%-ный раствор формальдегида или
2%-ный раствор глютаральдегида
Корпускардиостимуля
тора
Раствор протеолитического фермента
или 70%—80%-ный раствор изопропа
нола
Этиленоксид или 70%—80%-ный раст
вор этилового спирта или 3%-ный
раствор стабилизированной перекиси
водорода
Проводники
70%—80%-ный раствор этилового спир
та или 70%—80 %-ный раствор изопро
панола
70%—80%-ный раствор этилового спир
та или 70%—80%-ный раствор изопро
панола
Искусственныеклапаны
сердца:
Раствор протеолитического фермента
при температуре не выше комнатной с
механические клапаны
последующей ультразвуковой обработ
кой
Этиленоксид
Ксенотрансплантаты, ки
нографы
Раствор протеолитического фермента
Этиленоксид или 2%-ный забуферен
ный щелочной раствор глютаральде
гида
Аллотрансплантаты, ал
лографы
Раствор антибиотика широкого спектра
Этиленоксид или 2%-ный забуферен
ный щелочной раствор глютаральде
гида
биологические трансплан 2%-ныйзабуференныйщелочной2%-ный забуференный щелочной раст
таты сосудовраствор глютаральдегида вор глютаральдегида
таты сосудов
3%-ный раствор стабилизированной
перекиси водорода с последующей
ультразвуковой обработкой
Синтетические трансплан ПротеолитическийферментилиЭтиленоксид или 2%-ный забуферен
ный щелочной раствор глютаральде
гида или 4%-ный раствор формаль
дегида
5