ГОСТ Р ИСО 12891-1—2012
h) Автоклавируют материалы в течение необходимого периода. Как правило, автоклавирование должно
продолжаться более 15 мин для хирургических имплантатов и 60 мин — для инфицированных отходов. Однако
следует отметить, что при большой нагрузке на автоклав (например, при обработке инфицированных отходов)
может потребоваться более длительный период стерилизации, обеспечивающий полную температурную и паро
вую обработку всех поверхностей имплантата и отходов.
0 Следует убедиться по диаграмме в поддержании адекаатнойтемпературы а период обработки. Продолжи
тельность этой диаграммы не должна превышать одного полного оборота записывающего устройства.
j) Перекрывают паровую линию, ведущую к камере, и немного приоткрывают воздуховыпускной клапан
камеры.
К) Медленнооткрывают дверцу, пока показание манометра не опуститсядо нуля. Следует избегать контакта
с выходящим паром.
I) Хирургический имплантат или материал извлекают из автоклава.
т ) Проверяют окраску колориметрического индикатора. Должно быть обнаружено соответствующее окра
шивание. свидетельствующее об успешности автоклавирования. Заносят полученные результаты и данные диаг
раммы вжурнал автоклавирования. Следует убедиться вчерном цвете окраски индикаторной ленты автоклава.
п) Обрабатывают индикаторную биологическую полоску.
о)Твердые отходы синдикаторной лентой темного цвета послеавтоклавирования помещают встандартную
емкость для утилизации. Перед тем как выбросить стерильные твердые отходы, удаляют или стирают маркировку,
указывающую на наличие биологической опасности.
р) Вдокумент подезинфекции/стерилизации заносятдату,метод стерилизации, имя ифамилию сотрудника,
проводившегостерилизацию (см. 3.7.4).
q)Поддерживают технологический журнал автоклава. Журналы сдают в архив с записями по мере их офор
мления для последующего использования в качестве референтных данных. Формат записей в журнале должен
соответствовать образцу, приведенному в таблице А.1.
Т а б л и ц а А.1 — Пример данных, указываемых в журнале работы автоклава
ДатаМатериал
Время
начала
Давление
Время
окончания
Индикаторы
Диаграмма
Оператор
10/3Костная пластина
12.00
1.5 КГ/СМ2
12:35
Норма. Норма
Норма
Фамилия.инициалы
11/12 Инфицированные
отходы
11.45
1.05 КГ/СМ*
1:00
Норма. Норма
Норма
Фамилия.инициалы
А.З Этиленоксид
Представленные ниже процедуры применимы к хирургическим имплантатам тех видов, для которых изгото
витель рекомендует использовать этилеиоксидную стерилизацию с помощью газа этиленоксида (ЭО).
а)Упакованный хирургический имплантат должен быть передан лично лицу, назначенному оператором эти-
леноксидногостерилизатора. Вдокументе подезинфекции/стерилизации.описанном в3.7.4.должны быть указаны
сведения об операторе и дата передачи упаковки. Газовую (ЭО) стерилизацию следует осуществлять в соответ
ствии с процедурами, рекомендованными изготовителем.
О) В случае отсутствия методики, рекомендованной изготовителем имплантата,должны быть использованы
следующие общие правила проведения ЭО стерилизации:
1) Необходимо обеспечить начальный период вакуумирования стерилизационной камеры продолжи
тельностью от 5 до 45 мин до достижения приблизительного уровня разрежения, равного 2.0 кПа. с целью предот
вращения снижения концентрации ЭО.
2) Необходимо выдержать период времени продолжительностью около 60 мин с целью достижения
влажности 40 %—50 % при температуре 54 *С.
3) Необходимо следить за временем подачи ЭО в камеру продолжительностью около 2 мин с целью дос
тижения требуемой концентрации стерилизующего газа.
4) Необходимо обеспечить требуемую продолжительность цикла стерилизации вусловиях поддержания
контролируемого уровня влажности40 %—50 %. Время стерилизации должно соответствовать объему стерилизуе
мого материала идлительности стерилизации, рекомендуемой изготовителем хирургического имплантата.
5) Необходимо обеспечить завершающую стадию вакуумирования, при которой осуществляется удале
ние ЭО газа и его замена отфильтрованным, свежим воздухом до момента открытия стерилизационной камеры.
c) Помещают стерилизованный хирургический имплантат в хорошо вентилируемое помещение, вытяжку-
зонт или вытяжной шкаф II класса по биологической безопасности, расположенный непосредственно в стерилиза
ционном отделении учреждения и отвечающего требованиям, предъявляемым кдегазации имплантатов или мате
риалов.
d) Указываютдлительность периода стерилизации идегазации в сопровождающем документе по дезинфек
ции/стерилизации.
14