ГОСТ РИСО 12891-1—2012
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗВЛЕЧЕНИЕ И АНАЛИЗ ХИРУРГИЧЕСКИХ ИМПЛАНТАТОВ
Ч а с т ь 1
Извлечение и порядок обращения
Retrieval and analysts of surgical implants. Part 1. Retrieval and handling
Дата введения — 2014—01—01
1 Область применения
В настоящемстандартепредставлены рекомендациипоизвлечению, порядкуобращения ианали
зухирургическихимплантатов, медицинскихимплантатов исвязанныхснимиобразцовтканей, извлека
емых у пациентов в рамках обычной практики, при хирургической ревизии или посмертно. Целью
настоящегостандартаявляется предоставлениеруководства, позволяющегопредотвратитьповрежде
ние связанных с имплантатами образцовтканей, способное исказитьрезультаты исследования, а также
осуществить сбор данных с соблюдением адекватных временных рамок и условий, подтверждающих
действенность исследования.
Настоящий стандарт предназначен для использования в качестве руководства по извлечению
хирургическихимплантатови порядкуобращенияс ними для ихбезопасногои надлежащегоизвлечения
и стерилизации.
В настоящем стандарте представлены протоколы сбора данных и испытаний для специальных
типов материаловвзависимостиотихприменения. Дляотдельныхпрограмм исследованиймогутпотре
боваться дополнительные, иные формы протоколов. При использовании специальных аналитических
методикдолжны быть выбраны соответствующие методики обращения с имплантатами.
Настоящийстандартследуетприменятьв соответствииснациональнымистандартамиили требо
ваниями законодательства, относящимися к порядкуобращения ианализа извлеченных имплантатов и
тканей.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующиетермины ссоответствующими определениями:
2.1 абсорбент: Материал, способный абсорбироватьжидкости.
П р и м е ч а н и е — Материал может быть в дисперсном или недисперсном виде.
2.2 видоизменение: Любоенепреднамеренноедополнение исследуемогообразца илиегоизме-
нение.
2.3 биологический материал: Любой материал, полученный из организма человека или живот
ного.
2.4 клинический материал (образец): Любой материал, полученный из организма человека или
животного, но не ограничивающийся экскретами, секретами, кровью и ее компонентами, общей водой
организма, тканями итканевыми жидкостями.
2.5 загрязнение: Инфицированиеобразца в результате потенциального воздействия.
2.6 клинические отходы: Все отходы, включая биологические ткани и искусственные материа
лы. в том числе и инфицированныеустройства.
Издание официальное
1