ГОСТ Р ИСО 12891-1—2012
3.6 Взятие образцов тканей и жидкостей для гистологического исследования
Взятие образцов тканей следует проводить из участка, примыкающего к имплантату, или других
важных по значимости участков (например, лимфатических узлов или любой ткани с атипичными при
знаками). Кроме того, необходимо провести оценку токсичности неприлегающих тканей таких органов,
как печень, почки и т. д. Данные образцы должны включать и участки прилегающей ткани. Средства,
используемые для фиксации тканей, прилежащих к извлеченному имплантату, не должны оказывать
влияния наданный имплантат.
Необходимозафиксировать участокиссеченияткани и отметить расположение ткани относитель
но имплантата. По возможности следует маркировать проксимальный конец ткани. Необходимо сохра
нятьисходнуюдлинуткани(например, с помощьюпластиковыхзажимовдлябиоптатовмышцили других
средств, избегая применения изделий из металлов, склонных к коррозии). Образцы ткани следует,
как можно быстрее перенести в соответствующую фиксирующую или иную среду и обработать в
порядке, установленном для проведения гистологического исследования, если при этом не требуется
примене ния каких-либо иных методик, связанных со специальными исследованиями.
В тех случаях, когда ткани не могутбытьзафиксированы без повреждения имплантата, к которому
они прилегают, следуетопределить, какиеучасткиэксплантатадолжны бытьпроанализированы, иисхо
дя изэтого осуществитьфиксацию ткани.
Жидкости, получаемые с помощью аспирации, должны быть соответствующим образом сохране
ны для исследования, если нетребуетсяпримененияиныхметодик, связанныхсоспециальными иссле
дованиями.
3.7 Идентификация эксплантата
3.7.1 Общие положения
Три следующих этапа обращения с извлеченными хирургическими имплантатами являются опре
деляющимидля предотвращения изменений имплантата, способныхоказать неблагоприятное воздей
ствие на научную значимость его исследования:
- выделение и извлечение имплантата;
- этикетирование имплантатадля последующей идентификации;
- ведение соответствующей регистрационнойдокументации.
3.7.2 Извлечение имплантата
Наиболее важным моментом при извлечении хирургического имплантата является предотвраще
ние повреждений, способных обесценить результаты его научного исследования. Для проведения кор
ректной оценки имплантат должен быть зафиксирован в состоянии, максимально приближенном к его
состоянию в момент извлечения. Такимобразом, важнособлюдатьвсемеры, необходимыедля предот
вращения повреждений или изменений имплантатов при обращении с ними, исследовании и хранении.
Особое внимание следует уделять защите поверхностей имплантата от повреждений во время
обращения, хранения, транспортирования ит. д.
3.7.3 Этикетирование имплантата для последующей идентификации
Наносят надлежащие этикетки на все имплантаты непосредственно после извлечения, чтобы
обеспечить их точную идентификацию впоследствии. Расположение всех смежных компонентов экс
плантата следуетмаркировать. Маркируют каждый имплантаткак можнораньше послеего извлечения.
Для этой цели подходит любой из двух основных методов нанесения этикеток на хирургические
имплантаты.
a) прикрепление неудаляемых этикеток (этикеток, рвущихся при попытке удалитьих);
b
) запечатывание имплантатов в контейнер, на который впоследствии крепятэтикетку.
Этикетки, используемыедля маркировки извлеченных имплантатов, должны бытьнеудаляемыми
и содержать, как минимум, фамилию и инициалы лица, извлекшего имплантат, а такжедату ивремя его
извлечения. Кроме того, при наличиивозможности, наэтикетках можноуказать номерадоступа илюбую
подобную идентифицирующую информацию.
Если этикетка не может быть прикреплена непосредственно к имплантату или может подвергнуть
риску последующее проведение исследования, имплантат должен быть помещен в соответствующий
контейнер, который можетбыть запечатан и к которому прикрепляют этикеткус указанной выше инфор
мацией. Важно запечатать контейнер таким образом, чтобы любое последующее вскрытие контейнера
могло быть обнаружено. Например, при использовании конверта его клапандолжен бытьзаклеен клей
койлентойтаким образом, чтобы лента покрывала нетолькоклапан конверта, нои сам конверт; при этом
на ленте должны быть нанесены фамилия и инициалы оператора. Таким образом, вскрытие конверта
приведет к разрыву ленты и нарушению целостности надписи. При использовании контейнеров в виде
банок место соединения крышки с банкойдолжно быть заклеено клейкой лентой с нанесенными на ней
з