ГОСТ Р ИСО 12891-1—2012
фамилией и инициалами оператора таким образом, чтобы вскрытие банки привело к разрыву ленты и
нарушению целостности надписи.
3.7.4 Документация
Документацию следуетотправлять вместе с извлеченными материалами; это поможетих иденти
фикации и проведению исследования. В приложении В содержится руководство по сбору клинических
данных. Это приложение может быть изменено для особых программ исследования. С заполненной
формой следует обращаться какс конфиденциальным документом.
Оформление документации следует начинать в момент извлечения имплантата и продолжать
вплотьдо завершения его исследования и заключения об анализе. Каждый, кто имеет дело с импланта
том, исследуетили хранитего, должен вноситьсоответствующиедополнениявдокументациюдляобес
печения полноты медицинской истории и точности аналитическихданных.
При записиинформацииобизвлеченииимплантатаследуетиспользоватьследующую процедуру:
a) Всоответствии с 4.2.2 необходимо связаться с изготовителем хирургического имплантата для
получения рекомендаций относительно надлежащих методовочистки идезинфекции имплантата. Сле
дует записатьсведения олице, предоставившемданные сведения. Записывают рекомендуемый метод
очистки и стерилизации.
b
) Записывают название службы перевозки (например, почтовой и курьерской службы и т. д.),
номерпосылки, дату и время отправки.
c) Еслихирургический имплантатполагаетсяхранитьпосле исследования, следуетзаписатьмес
то хранения.
d) Документация должна содержать сведения обо всех ответственных лицах, обращавшихся с
имплантатом при егоизвлечении иподготовке ктранспортированию, а также всо выполненные в связи с
этимдействия.
4 Обращение с эксплантатом
4.1 Методика фиксации эксплантата
Поскольку методики фиксации могут оказать влияние на свойства материала или функцию извле
каемого имплантата, в соответствующих пунктах настоящего стандарта представлена информация о
методиках фиксации, применимых к конкретным типам извлекаемых имплантатов.
Как отмечено ниже, следует соблюдать рекомендации по фиксации имплантата, предоставляе
мые его изготовителем.
4.2 Очистка и стерилизация хирургических имплантатов
4.2.1 Общие положения
При отсутствии какого-либо специального указания все эксплантированные хирургические
имплантаты, извлеченныедля анализа, перед исследованием должны быть подвергнуты очистке исте
рилизации. По возможности обращение с извлеченными имплантатами следует проводить с помощью
пинцетов или других инструментов. Очистку медицинских имплантатов следует проводить в соответ
ствии с приведенными ниже процедурами.
Имплантаты, подлежащие очистке и/или стерилизации вне шкафа биологической безопасности
(описанного ниже), должны быть помещены в запечатываемый контейнер для транспортирования.
Перед извлечением из шкафа транспортировочный контейнер необходимо опрыснуть или протереть
водным раствором гипохлорита натрия 1:100. Общие рекомендации по проведению данных процедур
приведены ниже.
4.2.2 Выбор метода очистки/стерилизации
Длявыбора надлежащего методаочисткии стерилизацииизвлеченногоимплантатаследуетобра
титься к его изготовителю. Вносят в документацию по дезинфекции/стерилизации выбранный метод
очистки и стерилизации, а также сведения о представителе изготовителя, сообщившем эти
рекомендации.
В том случае, если с изготовителем невозможно связаться или он не может рекомендовать метод
очистки и стерилизации имплантата, выбор дезинфицирующего раствора следует осуществлять с
использованием таблицы 2для сохранения целостности имплантата. Вносят выбранный метод в доку
ментацию подезинфекции/стерилизации (см. 3.7).
П р и м е ч а н и е — В таблице 1 приведены общие рекомендации, предназначенные для использования в
случаях, когда рекомендации от изготовителя не могут быть получены.
4