ГОСТ Р ИСО 12891-1—2012
Окончание таблицы 1
* Для сохранения тканей могут быть применены такие методы, как фиксация глютаральдегидом.
ь Для дезинфицирования достаточно пропитывание в течение 2—3 ч. Однако для обеспечения максималь
ной безопасности можно использовать 24-часовую обработку.
‘ Предостережение: Надуксусная кислота — взрывчатое вещество: использовать с осторожностью и
хранить во взрывозащищенном холодильнике.
в Для окончательной ликвидации эксплантатов центральной нервной системы, следует использовать рас
твор КОН (с = 4 моль/л).
Все растворы, используемыедляочистки, готовятнепосредственнопередочисткойхирургических
имплантатов; не следует хранить растворы для последующего использования. Растворы протеолити
ческих ферментов и растворы для ультразвуковой ванны могутбыть очищены с использованием хими
ческих дезинфицирующих средств и слиты в канализацию. Химические средства очистки следует
нейтрализоватьперед сливом их в канализацию.
Медицинские имплантаты, имеющие слишком большие размеры для размещения в ультразвуко
вой ванне, должны быть опрыснуты или протерты соответствующим химическим средством очистки.
Очистку проводят в изолированной и хорошо вентилируемой зоне помещения лаборатории. Следует
соблюдатьнадлежащие меры предосторожности, указанные в разделе 6.Для удаления стаких имплан
татов различных частиц можно использовать одноразовые тампоны, кисти и салфетки в сочетании
с соответствующим химическим средством.
4.2.4 Общие процедуры стерилизации хирургических имплантатов
Общие процедуры, доказавшие свою эффективность при стерилизации извлеченныххирургичес
ких имплантатов, приведены в приложении А.
4.3 Упаковка эксплантата для транспортирования
4.3.1 Общие положения
Все извлеченные имплантаты, подлежащие транспортированию, упаковывают таким образом,
чтобы свести кминимумувероятность ихполомки, поврежденияповерхности, загрязнения окружающей
среды или негативного воздействия на персонал, работающий сданными упаковками во время транс
портирования.
Обработку, обращениеиупаковку всех хирургическихимплантатов, независимоот ихпроисхожде
ния. осуществляют в соответствии с общими требованиями, установленными в разделе 6 настоящего
стандарта. Постояннособлюдают соответствующие меры предосторожности.
Содержание данного пункта распространяется на упаковку и транспортирование извлеченных
имплантатовгосударственнойпочтовойслужбой, а также любойчастнойслужбойдоставкиили службой
экспресс-доставки.
Содержащиеся вданном пунктетребованиядополняют, но не заменяюткакие-либо иные требова
ния, предъявляемые к упаковке итранспортированию биологических материалов, установленные пра
вительственными органами.
4.3.2 Транспортирование хирургических имплантатов и биологических материалов. Мини
мальные требования, предъявляемые купаковке
4.3.2.1 Загрязнение
Запрещается сознательно транспортировать или давать указание к транспортированию какого-
либо хирургического имплантата или биологического материала, который считается загрязненным
инфицированным биологическим материалом, если несоблюдены указанные вданном пункте требова
ния, предъявляемые к упаковке, этикетированию итранспортированию.
4.3.2.2 Упаковка
Помещают медицинские имплантаты в прочный, плотно закрывающийся и водонепроницаемый
первичный контейнер. Упаковывают первичный контейнер во внешний транспортировочный контейнер с
применением ударопрочного упаковочного материала, защищающегоотударов, измененийдавления
ивоздействияот обычных манипуляций. На случайвозможныхутечекизпервичнойемкостииспользуют
абсорбирующий иливодонепроницаемый материал. Чистыйобъемсодержимого любойодиночнойупа
ковки. в которой транспортируется жидкость, не должен превышать 50 мл; этот объем может быть
заключен в одном или нескольких первичных контейнерах.
4.3.2.3 Охлаждающий материал
Охлаждающий материал упаковываюттаким образом, чтобы в случае еготаяния или конденсации
влаги образующаяся жидкость не просачивалась сквозь внешний транспортировочный контейнер. При
применении обычного или сухого льда необходимо использоватьамортизирующий материалдля обес-
7