ГОСТ Р ИСО 12891-1—2012
вождающую документацию по дезинфекции/стерилизации для последующего использования в качестве
референтных данных. Ниже описаны индикаторы различных видов, которые должны быть использованы для под
тверждения стерильности.
А.5.2 Биологические индикаторы стерильности на основе использования микроорганизмов
Для проверки различных методов стерилизации применимы следующие микроорганизмы:
Автоклавирование:Baattus stearothermophilus.
Стерилизация в сушильной квмере: Bacillus subtilis var. niger.
Этиленоксид:
Пары формальдегида.
Bacillus subtilis var. niger.
Bacillus subtilis var. я/деги/или в. Stearothermophilus.
Для оценки эффективности процесса стерилизации с помощью бумажных полосок, содержащих микроорга
низмы. необходимо применять такие индикаторы, которые соответствуютдействующим нормам в отношении про
веряемого стерилизующего агента, диапазона температур, а также срокам годности, установленным
изготовителем.
Кроме того, каждую полоску необходимо правильно располагать в тех участках стерилизуемого материала,
которые наименее доступны для паров, сухого жара или газа (ЭО). При стерилизации инфицированных отходов
необходимо выбрать один или несколько наибольших по размерам и плотности мешков и вложить в середину каж
дого мешка конверт, содержащий индикаторные полоски. После этого можно поместить в стерилизатор остальные
мешки без индикаторов и проводить стерилизацию всоответствии со стандартной методикой.
После завершения цикла стерилизации необходимо извлечь все индикаторы с помощью стерильного пинце
та и сразу же поместить в стерильную чашку Петри для переноса в шкаф биологической безопасности с целью
последующей обработки.
Для извлечения биологической индикаторной полоски необходимо асептически вскрыть конверт или перга-
миновую оболочку. Это можно сделать с помощью стерильного пинцета и/или ножниц.
С помощью стерильного пинцета осторожно переносят биологическую полоску в пробирку со стерильной
питательной средой или бульоном, приготовленным всоответствии с рекомендациями изготовителя полоски. Кро
ме того. извлекают контрольную полоску ипереносят ее в отдельнуюпробиркусостерильной питательной средой.
Продолжительность и температура инкубации биологических полосокдолжны соответствовать рекоменда
циям изготовителя.
За содержимым пробирокследует наблюдатьвтечение 7сутсцелью обнаружения помутнения или иных при
знаков. указанных изготовителем.
Каждое испытаниедолжно включатьв себя одну или несколько подтверждающих контрольных проб. Для это
го требуется поместить полоски сбактериальными спорами в пробирки состерильной питательной средой спосле
дующей инкубацией при той же температуре, при которой были инкубированы контрольные полоски.
Рост микроорганизмов указывает на то. что полоски содержат жизнеспособные микроорганизмы.
Кроме того, в каждое испытание должен быть включен микробиологический контроль среды, представляю
щий собой анализ одной или двух пробирок со стерильной питательной средой, взятой из той же партии, к которой
принадлежала среда, использованная при выполнении описанных выше этапов. Отсутствие роста после инкуба
ции свидетельствует о стерильности среды.
Все испытания на стерильностьследует проводить в шкафу биологической безопасности.
А.5.3 Колориметрические индикаторы
Вслучае стерилизации хирургических имплантатов методом автоклавирования должны быть использованы
колориметрические индикаторные полоски. Следует располагать по одной полоске вдоль каждого хирургического
имплантата или подвеситьодну полоску к верхней стенке автоклава таким образом, чтобы она была расположена в
центре камеры. Данные, получаемые спомощью этихполосок, следует интерпретировать всоответствии синструк
циями изготовителя.
А.5.4 Применение тест-упаковок в качестве индикатора
Всоответствующих случаяхдля проверки стерильности используют индикаторныетест-упаковки, моделиру
ющие хирургический имплантат, подлежащий стерилизации; такие упаковки должны бытьснабжены колориметри
ческими и биологическими индикаторными полосками. Упаковка, содержащая индикаторные полоски, позволяет
избежать контакта применяемых индикаторов с контаминированными поверхностями. Материал и форма тест-упа
ковки должны быть такими же. как уимплантата; по возможности тест-упаковка должна представлять собой анало
гичный имплантат. Индикаторные полоски следует размещать в таких зонах индикаторной упаковки, которые
наименее доступны для стерилизующего агента (5).
16