ГОСТ Р ИСО 12891-1—2012
Приложение А
(справочное)
Общие мотоды стерилизации извлеченных хирургических имплантатов,
пригодных для имплантации
А.1 Сушильная камера
Представленные ниже процедуры применимы к тем хирургическим имплантатам, для которых изготовитель
рекомендует стерилизацию в сушильной камере. Медицинские имплантаты, для которых изготовителем рекомен
дована стерилизация в сушильном шкафу, перед стерилизацией допускается не менее чем на 24 ч оставлятьа шка фу
биологической безопасности для высыхания на воздухе.
a) Необходимо вести журнал стерилизации всушильной камере; а этом журнале должны быть предусмотре
ны пункты, содержащие, как минимум, следующую информацию;
- идентификационный номер сушильного шкафа.
- дату использования шкафа.
- наименования изделия.
• время начала стерилизации;
- время окончания стерилизации.
- состояние индикатора (индикаторов), оценку стерильности;
• фамилия, инициалы оператора.
Заполненные журналы следует хранить в архиве для последующего использования в качестве справочного
материала (референтных данных).
b
) Предварительно нагревают камеру до температуры 65 ‘С (4J. (5).
c) Следует убедиться в том. что журнал стерилизации регулярно заполняется. Указывают а журнале рабо
чую температуру, дату, время и наименование стерилизуемого изделия.
d) Помещают имплантат и химический индикатор, а также индикаторные биологические полоски, в
центральную зонупредварительно нагретого шкафа изакрывают дверцу шкафа.
e) Оставляют материал в шкафу не менее чем на 4 ч.
f) Отмечают изделие и индикаторные полоски; помещают все а сухое место для охлаждения.
д) Указывают а технологическом журнале время извлечения материала из камеры.
h) Обрабатывают индикаторные полоски и заносят полученные результаты а журнал.
I)Вписываютдату, способстерилизации, фамилию и имя сотрудника, проводившего стерилизацию, всопро
вождающийдокумент лодезинфекции/стерилизации(см. 3.7.4).
А.2 Автоклав
Представленные ниже процедуры применимы ктем хирургическим имплантатам, вотношении которых изго
товитель рекомендует использовать стерилизацию в автоклаве, а также ко всем инфицированным отходам.
Автоклавирование осуществляется при температуре 121 ‘С и избыточном давлении 1атм. (760 мм рт. ст.) в
течение не менее 15 мин. Это минимальные требования, предъявляемые к стерилизации воптимальных условиях
(то есть, в тех случаях, когда стерилизуемый имплантат свободен от остатков биоматериала и избыточного его
количества). Для обеспечения стерильности автоклавирование загружаемых материалов может длиться до 1.5 ч.
При автоклавировании должны быть выполнены следующие этапы.
a) Проверяют наличие остатков и частиц стерилизуемых материалов в отстойнике камеры. Удаляют любые
обнаруженные материалы. Следует убедиться в том. что впускной и выпускной клапаны камеры закрыты.
b
) Открывают паровую линию, идущую к рубашке камеры, и доводят давление пара а ней до требуемого
уровня.
c) Помещают имплантат, подлежащий стерилизации, в стерилизационный мешок и запечатывают его. Заг
ружают камеру автоклава имплантатом или материалом, подлежащим автоклавированию.
d) Помещают поставляемый на рынок фирмами-изготоаителями колориметрический индикатор (подтвер
ждающий достаточность температуры и влажности изменением цвета) в центре автоклава, рядом с имплантатом
или материалом. Помещают индикаторную биологическую полоску, выбранную с учетом ее пригодности для
использования в условиях высокой влажности и температуры, рядом с хирургическим имплантатом или (если это
возможно) внутри него либо в мешке, содержащем инфицированные отходы. Для внесения полосок вмешки следу ет
использовать пинцет. Закрывают дверцу автоклава.
е) Следует убедиться в том, что упомянутый выше журнал заполняется в соответствующей последователь
ности.
f) Открываютпаропровод, ведущий ккамере, иубеждаются а том. что выпускное отверстие камеры закрыто.
д) Делают запись в журнале автоклавирования, когда манометр покажет давление 760 мм рт. ст.. а термо
метр 121 ‘СИ).
13