ГОСТ Р ИСО 12891-1—2012
е)После завершения ЭО стерилизации идегазации помещают имплантат в запаянный контейнер и отправ
ляют в аналитическую лабораторию. В документе по дезинфекции/стерилизации указывают дату, время и сведе
ния о сотруднике, ответственном за данное транспортирование имплантата.
Требуется осуществлять программу ЭО мониторироаания для всего персонала учреждения (отделения),
обслуживающего этиленоксидный стерилизатор.
А.4 Пары формальдегида
Представленные ниже процедуры применимы к тем хирургическим имплантатам, для которых изготовитель
рекомендует использовать метод стерилизации в парах формальдегида:
a) Упакованный хирургический имплантат должен быть передан лично оператору стерилизатора. В сопро
вождающем документе по дезинфекции/стерилиэации (см. 3.7.4} следует указать сведения об операторе и дату
передачи упаковки. Стерилизация должна быть выполнена в соответствии с процедурами, рекомендованными
изготовителем. Медицинскиеимплантаты, подлежащие стерилизации а парах формальдегида газом, должны быть
упакованы в соответствии с4.3.2.2при транспортировании вдругое учреждение.
b
) Вслучае отсутствия методики, рекомендованной изготовителем имплантата, можно использовать следу
ющий порядок формальдегидной стерилизации:
1) Помещают имплантаты, подлежащие стерилизации в парах формальдегида, в снабженные вытяжной
вентиляцией шкафы биологической безопасности II класса, оборудованныедля газовой стерилизации.
2) Запечатывают все входы шкафа. Предварительно туда следует поместить электрическую плиту, снаб
женную терморегулятором, и установить ее на температуру, превышающую 1SO ‘С. Присоединяют кжаровне удли
нитель для подключения к сети.
3) В качестве источника паров формальдегида следует использовать порошковый или хлопьевидный
параформальдегид. На каждые 2700 см3объема рабочего пространства шкафа требуются 0.3 г параформальдеги
да. Помещают необходимое количество параформальдегида на поверхностьэлектроплиты иизолируют отверстия
шкафа и щель вокруг электрического шнура.
4} Если конструкцией шкафа предусмотрен выпуск воздуха непосредственно в помещение, тос помощью
гибкого шланга выпускной канал шкафа должен быть соединен с вытяжной вентиляцией помещения.
Предупреждение: В случае частичной рециркуляции вытяжного воздуха здания шланг, ведущий из
шкафа, должен быть направлен наружу через открытое окно или дверь.
Следует принять все необходимые меры предосторожности, чтобы избежать воздействия на кого-либо фор
мальдегида. присутствующего в вытяжном воздухе.
5} После этого следует включить электроплиту слараформальдегидом. После завершения образования
паров хирургический имплантат, находящийся в шкафу, должен обрабатываться минимум еще в течение 2 ч. По
возможности, стерилизация должна продолжаться 8 ч или в течение ночи.
6)После стерилизации имплантата в парах в течение достаточного периода времени шкаф вместе с
находящимся а нем имплантатом должен вентилироваться в течение нескольких часов для удаления следов фор
мальдегида.
7} При обращении сформальдегидом.а также при его хранении и непосредственном применении необхо
димо использовать соответствующие меры предосторожности, поскольку, как известно, при повторных воздей
ствиях в некоторых случаях он может вызвать состояние гиперчувствитепьности у некоторых людей. В условиях
возможного воздействия формальдегида все работники должны быть немедленно обеспечены автономными
дыхательными аппаратами или масками с подачей воздуха. Большинство людей распознают резкие и раздражаю
щие запахи формальдегида при его концентрации, равной 1 • 10“®. Это является надежным предупреждающим сиг
налом. предотвращающим избыточное воздействие формальдегида на организм.
c) Указывают вжурнале продолжительность стерилизации.
d> По завершении стерилизации формальдегидным газом помещают имплантат в контейнер с изоляцией и
отправляют в лабораторию. В сопровождающем документе подезинфекции/стерилизации указываютдату, время и
сведения о работнике, ответственном за транспортирование имплантата.
е) Крупные имплантаты можно стерилизовать в парах формальдегида перед отправкой в аналитическую
лабораторию. Данная стерилизация на месте должна быть проведена работником, имеющим опыт стерилизации
оборудования. Имплантаты, простерилизованные парами формальдегида на месте, не нуждаются адополнитель
ной стерилизации в аналитической лаборатории.
В соответствии с требованиями по охране труда необходима программа мониторинга стерилизационной
обработки, охватывающая весь персонал учреждения, выполняющий данный вид стерилизации.
А.5 Верификация метода стерилизации
А.5.1 Общие положения
Наиболее надежным средством оценки успешности цикла стерилизации является размещение специальных
индикаторов аразличных участкахстерилизатора приего загрузкеили в непосредственной близостиотхирургичес-
кого имплантата перед началом стерилизации.
Проверяют эффективность методовстерилизации, используемых вотношении потенциально инфицирован
ных хирургических-имплантатов, и заносят результаты проверочныхиспытаний а соответствующийжурнал исопро-
15