ГОСТ Р ИСО 12891-1—2012
2.7 охлаждающий материал: Материал, помещаемый в упаковку для охлаждения ее содержи
мого.
Пример — Лед, сухой лед и гелиевые пакеты.
2.8 этиологический агент: Микробиологическийагентили еготоксин, обладающий патогенными
свойствами.
2.9 инфицированные отходы: Отходы, содержащие или предположительно содержащие мик
робиологическиеагенты, обладающие патогенными свойствами.
2.10 внешний/наружный контейнер: Контейнер, в котором осуществляется транспортирование
упаковки.
2.11 первичный контейнер: Пробирка, конвертили другой герметичный контейнер, содержащий
материал, подлежащийтранспортированию.
2.12 вторичный контейнер (контейнеры): Контейнер(ы), в который(е) помещается первичный
контейнер.
3 Общая информация о процедурах, связанных с извлечением
имплантатов
3.1 Общие положения
Имплантаты ифрагменты прилежащих к нимтканей следуетизвлекатьсминимальным поврежде
нием. Особенно важно, чтобы функциональные поверхности имплантатов, такие как поверхности изно са
протезов суставов и поверхности излома разрушенных имплантатов, например, поверхности
разрушенныхэлементов протезов клапановсердца, были защищены.
3.2 Клиническая история имплантата/пационта
При любом анализе эксплантированного хирургического имплантата предпочтительно иметь све
дения о клинической истории имплантата. По возможности, клиническая история должна содержать
информацию о первоначальном диагнозе, приведшем к использованию хирургического имплантата,
данные обобразежизнии уровнеактивностипациента, включаяупотреблениеалкоголяили наркотиков,
привычном стиле работы, занятияхспортом и предпочитаемых видахотдыха, атакжедругие доступные
медицинские данные и информацию о функционировании имплантата, отмеченные пациентом непо
средственно перед извлечением имплантата. В приложении В приведен перечень сведений, которые
рекомендуется получить.
3.3 Функциональная проверка имплантата перед его эксплантацией
Рекомендуется проводить, по возможности, функциональную проверку имплантата передего экс
плантацией, что сможет помочь получению оценки его работы после извлечения. По возможности сле
дует проводить объективную оценкуфункциональной эффективности имплантата.
3.4 Регистрация процесса эксплантации
Перед извлечением имплантата рекомендуется проводить неинвазивное исследование места
размещения имплантируемого устройства in situ, например рентгеновское исследование или компью
терную томографию.
Рекомендуется проводитьфотографическую регистрацию имплантата insitu, места хирургическо
го вмешательства и извлеченного имплантата.
Необходимо четко зарегистрировать взаимное расположение всех извлеченных компонентов
имплантата, а также ихрасположение поотношению ктелу пациента и иссекаемому вместес импланта
том материалу. Следует маркировать проксимальный участок имплантата, если таковой не является
очевидным.
Фрагменты, частицы, хрупкие компоненты имплантата, которые могут разрушиться при падении,
должны быть вобязательном порядке помещенывсоответствующийконтейнердлясохраненияитранс
портирования.
3.5 Микробиологическое исследование прилежащихтканей
Взятие мазков и/или образцов ткани для микробиологического исследования следует проводитьв
самые ранние сроки после извлечения имплантата. Для выявления хрупких или атипичных культур тка
ней могутбытьпримененыспециальныеметодики культивирования. Для взятия материаласцельюпро
ведения иммунологических исследований требуется консультация эксперта и, возможно, применение
особых методик. Необходиморегистрировать место и способ взятия образцов.
2