ГОСТ ISO 11930—2014
a) Характеристики ее состава {см. ISO 29621) или результаты испытания на эффективность
консервирования (если оно проводилось), или и то. и другое.
Испытание на эффективность консервирования описано в 5.1.
b
) Характеристики косметической продукции в сочетании с условиями производства (см. ISO 22716
и ISO 29621). упаковочные материалы и. если на то есть основания, рекомендации по использованию
продукции (см. ISO 29621).
В настоящем стандарте описана процедура интерпретации данных, полученных путем испыта
ния на эффективность консервирования (если это уместно) или оценки микробиологического риска.
5 Испытание на эффективность консервирования
5.1 Общая информация
Оценку консервирования массы косметического продукта выполняют путем внесения в нее ка
либрованной культуры, подготовленной из соответствующих штаммов микроорганизмов. Количество
выживших клеток микроорганизмов измеряют с определенными интервалами в течение 28 дней. Ло
гарифмический показатель снижения количества клеток микроорганизмов для каждого периода вре
мени и каждого штамма высчитывают и сравнивают с необходимыми минимальными значениями для
критериев оценки А или В (см. приложение В).
При использовании контрольного метода отклонения от установленных процедур не допуска
ются. так как это может привести к получению недостоверных результатов. В ходе разработки про
дукта допускается использовать другие подходящие собственные разработанные методы для
опре деления на эффективность консервирования продукции (см. 1.2).
До проведения испытания необходимо определить микробиологические качества продукции со
гласно ISO 21149 и ISO 16212. или ISO 18415.
П р и м е ч а н и е - Микроорганизмы, изначально присутствующие в пробе для испытания, не должны
мешать выделению микроорганизмов, применяемых в опыте.
Во время испытания необходимо проверять и показывать нейтрализацию возможной антимик
робной активности пробы для испытания (см. 5.5).
5.2 Материалы, оборудование, реактивы и питательные среды
В ISO 21148 указаны общие технические характеристики и инструкции. Если в составе исполь
зуется вода, то нужно использовать дистиллированную или очищенную воду, как указано ISO 21148
(пункт 8.2).
5.2.1 Материалы
Используют стандартное оборудование микробиологической лаборатории (см. ISO 21148) и:
5.2.1.1 Стеклянные шарики диаметром от 3 до 4 мм.
5.2.1.2 Фильтр из пористого стекла с пористостью 2 (от 40 мкм до 100 мкм).
5.2.1.3 Колбы.
5.2.1.4 Стерильную стеклянную посуду подходящей вместимости с крышками.
5.2.1.5 Центрифугу с центробежной силой 2000 д.
5.2.2 Разбавители, нейтрализаторы и питательная среда
5.2.2.1 Общая информация
Если не указано иное, перед использованием все реактивы необходимо довести до температу
ры окружающей среды. При наличии можно использовать готовые к употреблению реактивы и среду.
Б.2.2.2
Разбавитель
5.2.2.2.1 Состав
Панкреатический гидролизат казеина -1.0 г.
Хлорид натрия - 8.5 г.
Вода - 1000 см3.
5.2.2.2.2 Подготовка
Растворяют компоненты в воде, помешивая во время нагревания. Разливают в подходящую
посуду. Стерилизуют в автоклаве при температуре 121 еС в течение 15 мин. После стерилизации
уровень pH должен составить (7.0 ± 0,2) при измерении его при комнатной температуре.
5.2.2.2.3 Раствор полисорбата 80 (для подготовки взвеси спор A. brasiliensis)
Готовят раствор полисорбата 80 (0.5 г/дм3]. Нагревают, помешивая, до полного растворения.
Разливают раствор в подходящую посуду. Стерилизуют в автоклаве при температуре 121 еС в
течение 15 мин.
3