ГОСТ Р МЭК 60601-1-3—2013
Н А Ц И О Н А
Л
Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕ
Л
ИЯ МЕДИЦИНСКИЕ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 1-3
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт.
Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
Medical electrical equipment. Part 1-3. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral
standard. Radiation protection In diagnostic X-ray equipment
Дата введения — 2015—02—01
1 Область применения, назначение и взаимосвязь с другими стандартами
1.1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНК
ЦИОНА
Л
ЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКИХ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕ
Л
ИЙ И МЕДИЦИНСКИХ
Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, далее обозначенных ME ИЗДЕ
Л
ИЯ и ME СИСТЕМЫ.
Настоящий дополнительный стандарт распространяется на РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ и их
составные части, в которых РАДИО
Л
ОГИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ пациента используются для
диагностики, планирования и управления медицинскими процедурами.
1.2 Назначение
Назначение настоящегодополнительного стандарта состоит в том. чтобы установить общие тре
бования, которыедополняюттребования общегостандарта и служат основойдля частных стандартов.
Настоящий дополнительный стандарт устанавливает общие требования к защите от
РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗ
Л
УЧЕНИЯ в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ для того, чтобы ОБ
Л
УЧЕНИЕ
ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА, персонала иокружающихлюдей было возможно более низким, неставя под
угрозу РАДИО
Л
ОГИЧЕСКУЮ процедуру. Частные стандарты могут устанавливать конкретные величи
ны и/или меры для общих требований, установленных в настоящем дополнительном стандарте. При
менение общих требований или ссылка на частный стандарт взамен этого должны быть обоснованы в
процессе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
В НАСТОЯЩЕМ ДОПО
Л
НИТЕ
Л
ЬНОМ СТАНДАРТЕ РАССМАТРИВАЮТСЯ АСПЕКТЫ ЗАЩИТЫ
ОТ ИЗ
Л
УЧЕНИЯ. СВЯЗАННЫЕ ТО
Л
ЬКО С РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗ
Л
УЧЕНИЕМ.
ТРЕБОВАНИЯ К УПРАВ
Л
ЕНИЮ Э
Л
ЕКТРИЧЕСКИМИ ПАРАМЕТРАМИ ПРИ ГЕНЕРИРОВАНИИ
РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗ
Л
УЧЕНИЯ, ЧТО ТАКЖЕ ЯВ
Л
ЯЕТСЯ ВАЖНЫМ АСПЕКТОМ ЗАЩИТЫ ОТ
ИЗ
Л
УЧЕНИЯ. ВК
Л
ЮЧЕНЫ В МЭК 60601-1. ВЧАСТНЫЕ СТАНДАРТЫ НА БЕЗОПАСНОСТЬ иосновные
функциональные характеристики СООТВЕТСТВУЮЩИХ ИЗДЕ
Л
ИЙ.
1.3 Взаимосвязь с другими стандартами
1.3.1 МЭК 60601-1
Настоящийдополнительный стандартдополняет МЭК 60601-1 для ME ИЗДЕ
Л
ИЙ иME СИСТЕМ.
ПРИ ССЫ
Л
КАХ НА МЭК 60601-1 И НАСТОЯЩИЙ ДОПО
Л
НИТЕ
Л
ЬНЫЙ СТАНДАРТ. ОТДЕ
Л
ЬНО
И
Л
И В КОМБИНАЦИИ. ПРИМЕНЯЮТСЯ С
Л
ЕДУЮЩИЕ УС
Л
ОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ:
- «ОБЩИЙ СТАНДАРТ» ОБОЗНАЧАЕТ ТО
Л
ЬКО МЭК 60601-1:
- «НАСТОЯЩИЙ ДОПО
Л
НИТЕ
Л
ЬНЫЙ СТАНДАРТ» ОБОЗНАЧАЕТ ТО
Л
ЬКО МЭК 60601-1-3;
- «НАСТОЯЩИЙ СТАНДАРТ» ОБОЗНАЧАЕТ КОМБИНАЦИЮ ОБЩЕГО СТАНДАРТА И НАСТОЯ
ЩЕГО ДОПО
Л
НИТЕ
Л
ЬНОГО СТАНДАРТА.
Издание официальное
1