ГОСТ Р МЭК 60601-1-3—2013
О
к
ончание таблицы 2
Наиыенооаиме пункта
Номер пункта
Защита от НЕИСПО
Л
ЬЗУЕМОГО ИЗ
Л
УЧЕНИЯ — Общие требования
13.1
Управление из ЗАЩИТНОЙ ЗОНЫ
13.2
Защита на расстоянии
13.3
Установленные ОСОБЫЕ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ
13.4
5.2.2 Дозиметрическая калибровка
Если на ИЗДЕ
Л
ИИ предусмотрены указания по дозиметрии, ЭКСП
Л
УАТАЦИОННЫЕ
ДОКУМЕНТЫ должны содержать информацию и инструкции о том. как проверять и поддерживать точ
ность указаний по дозиметрии, установленных ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЕМ.
Соответствие проверяют э
к
спертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТОВ.
5.2.3 Общие требования к ссылкам на субблоки и ПРИСПОСОБ
Л
ЕНИЯ
ЭКСП
Л
УАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны ясно указывать предмет, к которому они относят
ся. и должны включать:
- повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополни
тельного стандарта должна содержаться в маркировке на аппаратуре:
- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и
содержании требуемой маркировки:
a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, — расположение маркировки и
инструкции по обеспечению ее осмотра:
b
) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:
1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего
дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках.
2) илиперечень соответствующих субблоковсо ссылкаминаих собственные
ЭКСП
Л
УАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ;
- для компонентов и субблоков, предназначенных для поставки отдельно от основной аппарату
ры, для которой они предназначены как ее часть, — техническое описание с информацией, необходи
мой для достижения соответствия настоящему дополнительному стандарту в составе основной
аппаратуры.
Соответствие проверяют э
к
спертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТОВ.
5.2.4 Инструкции по эксплуатации
Дополнительно к требованиям общего стандарта применяется следующее.
5.2.4.1 Общие требования к информации о дозе ИЗ
Л
УЧЕНИЯ
Инструкция по эксплуатациидолжна содержать всю установленную для ИЗДЕ
Л
ИЯ информацию,
которая позволяет пользователю минимизировать возможность получения ПАЦИЕНТОМ такого уров
ня дозы ИЗ
Л
УЧЕНИЯ, при котором могут возникнуть решающие эффекты при НОРМА
Л
ЬНОЙ
ЭКСП
Л
УАТАЦИИ ИЗДЕ
Л
ИЯ, чтобы оптимизировать дозу ИЗ
Л
УЧЕНИЯ на пациента и минимизировать
ОБ
Л
УЧЕНИЕ ОПЕРАТОРОВ.
5.2.4.2 Количественная информация
Для каждого ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ изделия должна обеспечиваться следую
щая информация:
- РАДИАЦИОННАЯ ВЕ
Л
ИЧИНА (или величины), используемые для описания дозы ИЗ
Л
УЧЕНИЯ
на ПАЦИЕНТА. Эта величина должна быть полезнойдля определения РАДИАЦИОННОГО РИСКА для
ПАЦИЕНТА.
П р и м е ч а н и е — Такими величинами являются, например, доза (или мощность дозы) на ВХОДНОЙ
ПОВЕРХНОСТИ. ПРОИЗВЕДЕНИЕ ДОЗА — П
Л
ОЩАДЬ или CTDIw*
- описание нормированного тест-объекта, типичного для среднего ПАЦИЕНТА;
- нормированная процедура, позволяющая измерить РАДИАЦИОННУЮ ВЕ
Л
ИЧИНУ (или вели
чины) для нормированного тест-обьекта;
- значение нормированной РАДИАЦИОННОЙ ВЕ
Л
ИЧИНЫ (или величин), когда для имитации
ПАЦИЕНТА при проведении процедуры, типичной для данного ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕ
НИЯ, используется нормированный тест-объект:
Ю