ГОСТ Р МЭК 60601-1-3—2013
- влияние основных настроек или выборов, доступных ОПЕРАТОРУ, на значение нормированной
РАДИАЦИОННОЙ ВЕ
Л
ИЧИНЫ.
П р и м е ч а н и е — Примерами таких настроек или выборов являются РЕЖИМ РАБОТЫ. ПАРАМЕТРЫ
НАГРУЗКИ, выбор ФОКУСНОГО ПЯТНА и РАССТОЯНИЕ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА
РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ. ПРЕДУСМОТРЕННОЕПРИМЕНЕНИЕ не должно страдать при
НОРМА
Л
ЬНОЙ ЭКСП
Л
УАТАЦИИ. Хотя оба они входят в концепцию применения, предусмотренную
ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЕМ. ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ фокусируется на медицинских целях. НОРМА
Л
ЬНАЯ
ЭКСП
Л
УАТАЦИЯ включает не только медицинские цели, но и поддержание, обслуживание, транспорт и т. д.
Соответствие проверяется э
к
спертизой инстру
к
ции по э
к
еппуатации.
5.2.4.3 Индикация дозы
Метод, использованный для индикации дозы ИЗ
Л
УЧЕНИЯ во время НОРМА
Л
ЬНОЙ
ЭКСП
Л
УАТАЦИИ ИЗДЕ
Л
ИЯ, должен быть описан либо непосредственно, либо путем ссылки на опуб
ликованную литературу.
Соответствие проверяется э
к
спертизой инстру
к
ции по э
к
еппуатации.
5.2.4.4 Клинические протоколы
Если клинические протоколы предлагаются ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЕМ и прилагаются к ИЗДЕ
Л
ИЮ, в
инструкции поэксплуатациидолжно быть указано, являются ли они рекомендациями, которые следует
применять непосредственно для оптимизации работы, или только примерами/начальными точками,
которые следует заменить более конкретными протоколами, разработанными пользователем.
Соответствие проверяется э
к
спертизой инстру
к
ции по э
к
сплуатации.
5.2.4.5 * Определяющие эффекты (ICRP60) [17]
Если при НОРМА
Л
ЬНОЙ ЭКСП
Л
УАТАЦИИ возможно, что ПАЦИЕНТ может получить такие уров
ни дозы ИЗ
Л
УЧЕНИЯ, при которых могут возникнуть определяющие эффекты, в инструкции по эксплу
атациидолжен быть указан этот факт. В этом случаедолжны быть перечислены те РЕЖИМЫ РАБОТЫ,
конфигурации и обстоятельства, при которых могут возникнуть определяющие эффекты, и должна
быть обеспечена следующая информация:
a) инструкция должна привлекать внимание к необходимости управлять большими дозами
ИЗ
Л
УЧЕНИЯ и. если применимо, к доступности выбираемых установок, которые могут оказать значи
тельное влияние на КАЧЕСТВО ИЗ
Л
УЧЕНИЯ, дозу ИЗ
Л
УЧЕНИЯ. ВОЗДУШНУЮ КЕРМУ или
МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ и качество изображения;
b
) должно быть указано количество экспозиций или продолжительность НАГРУЗКИ, необходи
мых для достижения уровней, при которых определяющие эффекты возможны для средних
ПАЦИЕНТОВ и для тучных ПАЦИЕНТОВ;
c) должна быть обеспечена информация о доступных установках ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ,
технических факторов и параметров работы, которые влияют на КАЧЕСТВО ИЗ
Л
УЧЕНИЯ или преиму
щественно употребляемую при НОРМА
Л
ЬНОЙ ЭКСП
Л
УАТАЦИИ дозу (мощность дозы) ИЗ
Л
УЧЕНИЯ.
Соответствие проверяется э
к
спертизой инстру
к
ции по э
к
сплуатации.
5.2.4.6 Риск для ОПЕРАТОРОВ
Инструкции по эксплуатации должны обращать внимание пользователя на необходимость огра
ничения доступа к ИЗДЕ
Л
ИЮ в соответствии с местными правилами РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ.
Должна быть предусмотрена полная информация, необходимая для того, чтобы минимизировать
ОБ
Л
УЧЕНИЕ ОПЕРАТОРОВ при НОРМА
Л
ЬНОЙ ЭКСП
Л
УАТАЦИИ.
Для каждого типа процедуры, при которой ОПЕРАТОРЫ должны оставаться при НОРМА
Л
ЬНОЙ
ЭКСП
Л
УАТАЦИИ в ОСОБЫХ ЗОНАХ ПРЕБЫВАНИЯ, должна быть предусмотрена следующая инфор
мация:
a) доза ИЗ
Л
УЧЕНИЯ, возникающая при работе ИЗДЕ
Л
ИЯ и измеренная с помощью установлен
ной процедуры.
b
) средства для снижения дозы ИЗ
Л
УЧЕНИЯ, получаемой ОПЕРАТОРОМ, такие как СРЕДСТВА
РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ, предусмотренные при установке ИЗДЕ
Л
ИЯ, предосторожности при экс
плуатации и настройки установок ИЗДЕ
Л
ИЯ;
c) список ЗАЩИТНЫХ УСТРОЙСТВ и ПРИСПОСОБ
Л
ЕНИЙ, которые нужно использовать для
РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ. Список может включать такие ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА, как
ЗАЩИТНАЯ ОДЕЖДА, которые рекомендованы для использования, но не являются частью ИЗДЕ
Л
ИЯ.
Соответствие проверяется э
к
спертизой инстру
к
ции по э
к
сплуатации.
и