ГОСТ Р МЭК 60601-1-3—2013
- точность индикации должна быть такой, чтобы РАССТОЯНИЕ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО
ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ не отличалось от любого соответствующего значения, указанного на
ИЗДЕ
Л
ИИ, или от любого соответствующего значения, указанного в ЭКСП
Л
УАТАЦИОННЫХ
ДОКУМЕНТАХ, более чем на 5 %.
Соответствие требованиям проверяют осмотром, опробованием, э
к
спертизой ЭКСПЛУА
ТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и; вспи необходимо, измерением РАССТО
Я
НИ
Я
ОТ ФОКУСНОГО
П
Я
ТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИ
Я
при выбранных устав
к
ах и положениях ИЗДЕЛИ
Я
.
8.5.3 Соответствие между ПО
Л
ЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗ
Л
УЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТЬЮ
ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ
Должны быть предусмотрены меры, обеспечивающие такое положение и размер ПО
Л
Я
РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗ
Л
УЧЕНИЯ, при котором оно соответствует ЭФФЕКТИВНОЙ ПОВЕРХНОСТИ
ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ с приемлемой точностью в соответствии с частными стандартами или с
ФАЙ
Л
ОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
П р и м е ч а н и е — Если между ПАЦИЕНТОМ и ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ ис
пользуется вторичное УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЕ ПУЧКА, это требование относится к ПО
Л
Ю
РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗ
Л
УЧЕНИЯ, которое определяется первичным УСТРОЙСТВОМ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА, и к
ЭФФЕКТИВНОЙ ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ, определяемой вторичным УСТРОЙСТВОМ
ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА.
Соответствие проверяется э
к
спертизой ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
8.5.4 Позиционирование ПАЦИЕНТА и ограничение облучаемой поверхности
РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен быть спроектирован таким образом, чтобы при
ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ облучаемая поверхность могла быть ограничена величиной,
требуемой клинически.
Все те части ПАЦИЕНТА, которые требуется показать, должны быть видны на изображении.
П р и м е ч а н и е — Это может быть достигнуто, например, с помощью светового поля или видимых меток.
Соответствие проверяется э
к
спертизой.
9 РАССТОЯНИЕ ФОКУС-КОЖА
9.1 Общие требования
РАССТОЯНИЕ ФОКУС-КОЖА при НОРМА
Л
ЬНОЙ ЭКСП
Л
УАТАЦИИ должно быть достаточно
большим, чтобы доза ИЗ
Л
УЧЕНИЯ на ПАЦИЕНТА была настолько низкой, насколько это приемлемо.
Реализация минимального РАССТОЯНИЯ ФОКУС-КОЖА должна быть рассмотрена в ФАЙ
Л
Е
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА или с помощью применения частных стандартов.
Соответствие проверяется э
к
спертизой ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
9.2 Информация в ЭКСП
Л
УАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ
Инструкция по эксплуатации должна содержать информацию для ОПЕРАТОРА о влиянии изме
нения РАССТОЯНИЯ ФОКУС-КОЖА на дозу ИЗ
Л
УЧЕНИЯ на ПАЦИЕНТА.
Соответствие проверяется э
к
спертизой инстру
к
ции по э
к
сплуатации.
10 ОС
Л
АБ
Л
ЕНИЕ ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗ
Л
УЧЕНИЯ материалами,
расположенными между ПАЦИЕНТОМ и ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО
ИЗОБРАЖЕНИЯ
10.1 Общие требования
РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ должен быть сконструирован таким образом, чтобы ОС
Л
АБ
Л
ЕНИЕ
ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗ
Л
УЧЕНИЯ материалами, расположенными между ПАЦИЕНТОМ и
ПРИЕМНИКОМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, было настолько малым, насколько это достижи
мо в пределах разумного, во избежание чрезмерно высоких уровней дозы на ПАЦИЕНТА и. посред
ством НЕИСПО
Л
ЬЗУЕМОГО ИЗ
Л
УЧЕНИЯ, на ОПЕРАТОРА. Значения ЭКВИВА
Л
ЕНТА ПО
ОС
Л
АБ
Л
ЕНИЮ и РАДИАЦИОННЫЕ УС
Л
ОВИЯ для испытаний, требуемые для ПРЕДУСМОТ
РЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ, должны быть определены в ФАЙ
Л
Е МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА или с
помощью применения частного стандарта.
Соответствие проверяется э
к
спертизой ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
18