ГОСТ Р МЭК 60601-1-3—2013
Введение
Требования настоящего дополнительного стандарта установлены для мер защиты, которые долж
ны предприниматься ИЗГОТОВИТЕ
Л
ЕМ при проектировании и изготовлении медицинских диагности
ческих РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ и их составных частей. Они относятся к
воздействию генерированного РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗ
Л
УЧЕНИЯ — как намеренному, так ислучайному
— в процес се использования ИЗДЕ
Л
ИЯ по его медицинскому назначению. Для регулирования самих
процессов генерирования требуются дополнительные меры. Последние описаны в общих
требованиях безопас ности МЭК 60601-1 и. если требуется, в частных требованиях к определенным
ИЗДЕ
Л
ИЯМ. Второе издание настоящего дополнительного стандарта сфокусировано на общих
требованиях к ЗАЩИТЕ ОТ ИЗ
Л
УЧЕНИЯ. Целью пересмотра было ограничиться теми требованиями,
которые применимы ко всем диагностическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ. В результате
большинство пунктов сокращено по сравнению с первым изданием настоящего стандарта, поскольку
исключены требования, специфич ные для РЕНТГЕНОГРАФИИ и РЕНТГЕНОСКОПИИ. Выполнение
этих требований предусмотрено в процессе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА или при использовании частных
стандартов.
Были приняты во внимание общие принципы использования ИЗ
Л
УЧЕНИЯ в медицинских целях,
приведенные в Публикации 60 Международной комиссии защиты от радиоактивного излучения (ICRP)
[17]1). раздел 4. Внедрение этих принципов в большинстве случаев определяется условиями на месте
использования. Требуется ихоценка ПО
Л
ЬЗОВАТЕ
Л
ЕМ и введение мер ипрактики работы, которые не
обязательно связаны с конструкцией ИЗДЕ
Л
ИЯ. Требования настоящего дополнительного стандарта
рассчитаны на принятую практику использования РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗ
Л
УЧЕНИЯ в медицине.
В отдельных случаях требования намеренно сформулированы таким образом, чтобы дать воз
можность адаптировать их к местным законам и правилам во время установки и приемки. Некоторые
требования сводятся к необходимости включения определенной информации в ЭКСП
Л
УА
ТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.
ПО
Л
ЬЗОВАТЕ
Л
ЯМ медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ следует
знать, что для эффективной защиты от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗ
Л
УЧЕНИЯ необходимо учитывать мно
гие аспекты помимо конструкции изделия. К ним относятся:
- совместимость составных частей и правильная установка ИЗДЕ
Л
ИЯ;
- защитные свойства помещения, в котором установлен РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ;
- инспектирование и поддержание безопасности и эффективности ИЗДЕ
Л
ИЯ в течение всего
срока эксплуатации, особенно следует обратить внимание на те составные части, которые наиболее
подвержены износу и старению;
- необходимостьдля обслуживающего персонала в определенных условиях носить ЗАЩИТНУЮ
ОДЕЖДУ и использовать специальные устройства для защиты ПАЦИЕНТА;
- ведение записей об использовании ИЗДЕ
Л
ИЯ и результаты испытаний, их систематический
просмотр и принятие мер при необходимости;
- обучение обслуживающего персонала основам радиационной защиты и правильной эксплуата
ции ИЗДЕ
Л
ИЯ, включая защитные средства.
Более подробно эти аспекты рассмотрены в публикациях ICRP 33 [15]. 34 [16]. 60 [17]. 73 [18], 85
[21]. 87 [22] и 93 [23].
В соответствии с МЭК 60601-1 (раздел 5) все описанные испытания являются типовыми испыта
ниями. цель которых состоит в определении соответствия при определенных условиях испытаний.
Испытания, проводимые изготовителем для подтверждения соответствия в процессе изготовления
или установки, ииспытания, проводимые изготовителемдля выявления несоответствия при последую
щей поставке, в стандарт не включены.
П Цифры а квадратных скобках соответствуют порядковым номерам в Библиографии.
VI