ГОСТ Р МЭК 60601-1-3—2013
6.5 СИСТЕМА АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВ
Л
ЕНИЯ
РЕНТГЕНОВСКИЙАППАРАТжелательно снабжатьСИСТЕМОЙАВТОМАТИЧЕСКОГО
УПРАВ
Л
ЕНИЯ.
Если ОПЕРАТОР при ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ не имеет возможности настроить
ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ в соответствии с характеристиками ПАЦИЕНТА (например, толщиной),
СИСТЕМА АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВ
Л
ЕНИЯ должна быть обеспечена.
П р и м е ч а н и е — Наличие ручного режима а качестве опции не противоречит этим требованиям и часто
является полезным.
Постоянство АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВ
Л
ЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ, требуемое для
ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ, должно быть определено в ФАЙ
Л
Е МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА
или с помощью частного стандарта.
В ЭКСП
Л
УАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна быть указана точность СИСТЕМЫ АВТОМА
ТИЧЕСКОГО УПРАВ
Л
ЕНИЯ.
Соответствие проверяется э
к
спертизой ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и подходящими
фун
к
циональными испытаниями.
6.6 Уменьшение РАССЕЯННОГО ИЗ
Л
УЧЕНИЯ
В случае значительного влияния на качество изображения должны быть обеспечены средства
для уменьшения влияния ИЗ
Л
УЧЕНИЯ, рассеянного в ПАЦИЕНТЕ, на ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО
ИЗОБРАЖЕНИЯ. Если такие средства могут быть удалены ОПЕРАТОРОМ, их наличие или отсутствие
должно быть ясно видимо или индицировано для ОПЕРАТОРА.
Соответствие проверяется э
к
спертизой инстру
к
ции по э
к
сппуатации и подходящими фун
к
циональными испытаниями.
6.7 Формирование изображений
6.7.1 Общие требования
Для достижения приемлемого соотношения доза — польза важно, чтобы ожидаемая медицин
ская польза оправдывала ИЗ
Л
УЧЕНИЕ. Меры, изложенные в 6.7.2—6.7.4, необходимы для того, чтобы
дать возможность достижения приемлемого процесса формирования изображений.
6.7.2 Работа системы
Поскольку не все применения или задачи при формировании медицинских рентгеновских изобра
жений требуют одинакового уровня функционирования и одинакового уровня дозы ИЗ
Л
УЧЕНИЯ, в
ЭКСП
Л
УАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должно быть нормировано и описано ПРЕДУСМОТРЕННОЕ
ПРИМЕНЕНИЕ ИЗДЕ
Л
ИЯ.
Метрика, описывающая формирование изображения для ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕ
НЕНИЯ. должна быть определена и нормирована.
Соответствие проверяется э
к
спертизой ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и ЭКСПЛУАТА
ЦИОННЫХДОКУМЕНТОВ.
6.7.3 Номинальное значение фокусного пятна
Номинальное значение фокусного пятна РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ (ТРУБОК) в ИЗДЕ
Л
ИИ долж
ны быть указаны в соответствии с МЭК 60336 или более поздними версиями этого стандарта идолжны
быть совместимы с каждым применением в пределах ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
Соответствие проверяется э
к
спертизой ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и ЭКСПЛУАТА
ЦИОННЫХДОКУМЕНТОВ.
6.7.4 ДЕТЕКТОР ИЗ
Л
УЧЕНИЯ или ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ
Если ДЕТЕКТОР ИЗ
Л
УЧЕНИЯ или ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ встроен в
РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ, его вклад в метрику формирования изображения должен быть нормиро
ван. Вклад должен обеспечивать эффективное использование ИЗ
Л
УЧЕНИЯ.
ЕсливсистемуневстроенПРИЕМНИКРЕНТГЕНОВСКОГОИЗОБРАЖЕНИЯ,в
ЭКСП
Л
УАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть описаны примеры типов ПРИЕМНИКОВ
РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ или их функционирования.
Соответствие проверяется э
к
спертизой ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и ЭКСПЛУАТА
ЦИОННЫХДОКУМЕНТОВ.
14