ГОСТ 31928—2013
кам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты* за текущий год. Если ссылочный стан
дарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим
(измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него,
применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Сущность метода
Методосновам на высеве определенных разведений лекарственных средств в полужидкие или на
твердые агаризовамныеселективныепитательные средыдляглубинногоиповерхностного культивиро
вания посевов при оптимальныхусловиях для определения количества пробиотических микроорганиз
мов и их морфологическихсвойств.
Метод предназначен для установления соответствия микробиологических показателей качества
лекарственныхсредств, микробиологическихкормовыхдобавок, заквасоки молочныхсыворотоктребо
ваниям нормативной и техническойдокументации.
4 Отбор проб и подготовка проб к анализу
4.1 Отбор проб проводят по ГОСТ 31929. ГОСТ 26669 и ГОСТ ISO 7218.
4.2 От лекарственного средства {микробиологической кормовой добавки, молочной сыворотки)
отбирают навеску или определенный объем для приготовления разведений и высева в питательные
среды. Масса или объем, предназначенныедля посева в питательныесреды и (или) для приготовления
разведений, должны быть установлены в нормативном или техническом документе на конкретное
лекарственное средство. Пробудля посеваотбирают весовым или объемным методом непосредствен
нопослевскрытияупаковки. Вскрытиепроводятвасептическихусловияхстерильнымиинструментами.
4.3 Навеску (объем) лекарственногосредства (микробиологическойкормовойдобавки, молочной
сыворотки)отбираюттак, чтобы вней(в нем) былипредставлены всеего компоненты в том жесоотноше
нии. что в анализируемой пробе.
4.4 Для приготовления разведений используют изотонический раствор хлорида натрия с массо
вой долей хлорида натрия 8.5 г/дм3(если не указано другого в нормативном документе на конкретное
лекарственное средство, микробиологическую кормовую добавку, молочную сыворотку).
4.5 Соотношение между массой навески (объемом) лекарственного средства (микробиологичес
кой кормовой добавки, молочной сыворотки) и объемом раствора натрия хлорида составляет:
1:9 — для 10-кратногоразведения;
1:5 — для 6-кратного разведения;
1:3 — для 4-кратного разведения;
1:1— для 2-кратного разведения.
4.6 Исходное разведение готовятодним из следующих способов:
- растворением, разбавлением (для лекарственных средств, имеющих жидкую фазу);
- суспензированием порошков и лекарственных средств, имеющих пастообразную консистенцию.
4.7 Подготовка десятикратных разведений
4.7.1Первоедесятикратное разведение пробиотического лекарственногосредства (микробиоло
гической кормовой добавки, молочной сыворотки) является исходным, исходное разведение готовят в
соответствии с4.5.
Второе и последующие разведения готовят из одной доли предыдущего разведения и девяти
долей раствора натрия хлорида путем смешивания в пробирке.
Если для перемешивания исходного разведения применяли пипетку, то этой же пипеткой вносят
1.0 (0.5) см3 исходного разведения в 9.0 (4.5) см3 раствора натрия хлорида, не касаясь пипеткой
поверхности раствора. Полученное разведение перемешивают другой пипеткой путем многократного
всасывания и выдувания содержимого пробирки. Интервал между приготовлением навесок препарата,
их разведений и посева в питательные среды недолжен превышать 30 мин.
Разведения готовят таким образом, чтобы можно было определить в 1 г (см3) лекарственного
средства предполагаемое количество пробиотических микроорганизмов, указанное в нормативном
документе на конкретный препарат.
2