ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012
Настоящийчастныйстандартопределяеттребованиябезопасностик
АППАРАТАМ Д
Л
Я ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ, но также не считает
несоответствующими альтернативные методы соответствия специальным пунктам
при демонстрации эквивалентного уровня безопасности, если ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь в
своемФАЙ
Л
ЕМЕНЕДЖМЕНТАРИСКАпродемонстрирует,чториск,
представленный ОПАСНОСТЬЮ, признан находящимся на приемлемом уровне при
сопоставлении с пользой от воздействия прибора.
Настоящий частный стандарт не распространяется:
- на ОДЕЯ
Л
А, ПОДУШКИ, МАТРАЦЫ с подогревом медицинского назначения:
см. МЭК 80601-2-35;
- ИНКУБАТОРЫ Д
Л
Я НОВОРОЖДЕННЫХ; см. МЭК 60601-2-19;
-ТРАНСПОРТНЫЕ ИНКУБАТОРЫ Д
Л
Я НОВОРОЖДЕННЫХ; см. МЭК 60601-2-
20
;
- ИЗ
Л
УЧАЮЩИЕ ОБОГРЕВАТЕ
Л
И Д
Л
Я НОВОРОЖДЕННЫХ; см. МЭК 60601-2-21.
201.1.2Цель
Замена:
Цельюнастоящего частного стандартаявляетсяустановлениечастных
требованийБЕЗОПАСНОСТИСУЧЕТОМОСНОВНЫХФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫХ
ХАРАКТЕРИСТИКк АППАРАТАМД
Л
ЯФОТОТЕРАПИИНОВОРОЖДЕННЫХ,
определенных в 201.3.203, которые минимизируют ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА и
ОПЕРАТОРА и определяют испытания, которые позволяют проверить соответствие
требованиям.
201.1.3Дополнительные стандарты
Дополнение:
Настоящий частный стандарт ссылается на применяемые дополнительные
стандарты, перечисленные в пункте 2 общего стандарта и пункте 201.2 настоящего
частного стандарта.
2