ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012
ИНКУБАТОРОВ Д
Л
Я НОВОРОЖДЕННЫХ и ТРАНСПОРТНЫХ ИНКУБАТОРОВ Д
Л
Я
НОВОРОЖДЕННЫХ, где ТЕМПЕРАТУРНАЯ СТАБИ
Л
ЬНОСТЬ и точность измерений
температуры являются основными функциональными характеристиками ввиду их
немедленноговлияниянасостояниеНОВОРОЖДЕННОГО,еслионине
обеспечиваются, уровень билирубина крови изменяется медленно, и требования,
упомянутые в настоящем частном стандарте для АППАРАТОВ Д
Л
Я ФОТОТЕРАПИИ
НОВОРОЖДЕННЫХ, являются общими требованиями безопасности.
Подпункт 201.5.4.101 - Предварительная выдержка
По МЭК 60335-2-27, требуется время предварительной выдержки 5 ч
±
15 мин
для флуоресцентных ламп и 1 ч
±
15 мин для ламп высокого давления.
Необходимо принимать во внимание, что это -время предварительной
выдержки для оценки функциональных характеристик. Но оно имеет меньшее
значение при реальных условиях использования и эксплуатации в больнице.
Подпункт 201.5.4.104 - Положение в пространстве
Зная, что кроме плоских возможны другие поверхности ЭФФЕКТИВНОЙ
П
Л
ОЩАДИОБ
Л
УЧЕНИЯимоделиАППАРАТОВД
Л
ЯФОТОТЕРАПИИ
НОВОРОЖДЕННЫХ, ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь может описать расположение и поверхность
поставляемогоимАППАРАТАД
Л
ЯФОТОТЕРАПИИНОВОРОЖДЕННЫХв
ЭКСП
Л
УАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, если необходимо, и если они отличаются от
требований данного подпункта [см. также 201.7.9.2.5, перечисление а)].
Подпункт 201.7.2.101 - Символ для защиты глаз ПАЦИЕНТА
Обсуждается информация, касающаяся защиты других частей тела, кроме глаз,
но на данный момент нет доступных одобренных клинических данных.
Подпункт 201.7.9.2.2, перечисление i) - Предупреждения и указания по
безопасности
«Синий свет верхних ламп для фототерапииможет затруднять оценку
клинических проявлений, таких как изменения цвета кожи, цианоз. Кроме того, синий
свет может вызывать дискомфортные ощущения у обслуживающего персонала,
такие как раздражение глаз, тошнота и головная боль» (11).
25