ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012
Приложение АА
(справочное)
Специальные руководства и обоснование
Ниже приведено обоснование отдельных пунктов и подпунктов настоящего
частного стандарта с нумерацией пунктов и подпунктов, параллельной нумерации в
тексте настоящего стандарта.
Термины и определения фотобиологических эффектов оптического излучения
былиопределенынаоснованиидополнительныхформулировокзакона
Бунзена-Роско о линейности (см. литературу по физике), т.е. сумма отдельных
интенсивностей излучения различных диапазонов длин волн не зависит от типа
отдельного излучения.
Подпункт 201.1.1 - Область распространения
Непрямой билирубин - это несвязанный билирубин, присутствующий в крови.
Фототерапиянепрямой гипербилирубинемии снижает уровень билирубинав
кровотоке, тем самым снижая риск отложения билирубина в мозге. В отличие от
этого прямой билирубин - это билирубин, связанный клетками печени. Фототерапию
не следует проводить при прямой гипербилирубинемии, т.к. может появиться
постоянный загар на коже.
Подпункт 201.3.203 - АППАРАТЫ Д
Л
Я ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ
Нижний предел базируется на ограничении, приведенном в 201.10.7. Верхний
предел базируется на кривой поглощения билирубина in vitro (9).
Спектральный состав и ширина полосы пропускания кривой реакции билирубина
являются предметом обсуждения; общедоступные «стандартные» кривые не
являются общепризнанными [10].
Подпункт 201.4.3 - ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНА
Л
ЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Экспертырабочейгруппыопределили,чтотребованиякосновным
функциональным характеристикам, определенным в общем стандарте, отсутствуют,
т.к. для пациента не возникает ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ при НОРМА
Л
ЬНОМ
СОСТОЯНИИи УС
Л
ОВИЯХЕДИНИЧНОГОНАРУШЕНИЯ.В отличиеот
24