ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012
Введение
Считается, что минимальные требования к безопасности, определенные в
настоящем частном стандарте, обеспечат целесообразную степень безопасности
при работе аппаратов для фототерапии новорожденных.
Настоящий частный стандарт конкретизирует и дополняет МЭК 60601-1:2005
«Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик» (далее — общий стандарт).
Требования сопровождаются изложением соответствующих испытаний.
Общие рекомендации и пояснения требований настоящего частного стандарта
приведены в приложении АА.
Предполагается, что знание причин, лежащих в основе этих требований, не
только облегчит соответствующее применение настоящего частного стандарта, но и
в дальнейшем ускорит любые пересмотры, необходимые из-за изменений в
клинической практике или как результат развития технологий. Тем не менее данное
приложение не является частью требований настоящего стандарта.
Настоящий стандарт был разработан в соответствии с Директивами ИСО/МЭК,
Часть 2.
В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения: прямой шрифт;
- технические требования к испытаниям: курсив;
- информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и
ссылок): шрифт уменьшенного размера. Аналогично выделен и нормативный
текст таблиц;
- термины, определенные в пункте 3 общего стандарта и в настоящем частном
стандарте: прописные буквы.
В настоящем стандарте термины означают:
- «пункт» - одна из семнадцати частей стандарта, указанных в оглавлении,
включая все свои подпункты; например, пункт 7 включает подпункты (пункты) 7.1, 7.2
и т.д.;
- «подпункт»-пронумерованнаяпоследовательностьподпунктовпункта;
например, подпункты 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7.
V