ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012
Подпункт 201.7.9.2.13, перечисление Ь) - Обслуживание
В настоящее время отсутствуют факты, обосновывающиемаксимальный
уровень интенсивности излучения (см. обоснование для 201.10.5), тем не менее, для
врачейважнобытьвкурсереальногоуровняинтенсивностиизлучения,
производимого АППАРАТАМИ Д
Л
Я ФОТОТЕРАПИИ НОВОРОЖДЕННЫХ, чтобы
иметь возможность корректировать протокол фототерапии (например, время
воздействия) как функцию срока эксплуатации лампы.
Подпункт 201.9.6.2 - Акустическая энергия
Максимальный уровень шума не может быть ограничен, основываясь на
клинических данных с точки зрения безопасности. Стандарт на инкубаторы
(МЭК 60601-2-19) требует уровень 60 дБА. В некоторых странах допустимый уровень
шума в спальных помещениях ограничен 35 дБА.
Подпункт 201.9.8.3.1 - Общие положения
Нагрузка снижена, т.к. выполняются требования 9.8.1 общего стандарта.
Подпункт 201.10.5 - Другие видимые электромагнитные излучения
Былопродемонстрировано,чтоэффективностьфототерапиизависитот
спектральногораспределенияиинтенсивностисвета,используемогодля
воздействия. Свет в спектральном диапазоне от 400 до 550 нм наиболее
эффективен для фотоизомеризации билирубина [12].
Настоящие клинические исследования не продемонстрировали необходимости
наличия предельного максимального значения уровня интенсивности излучения в
спектральном диапазоне от 400 до 550 нм при фототерапии, но были описаны
ОПАСНОСТИ,связанныессинимсветом(повреждениесетчатки,
фотосенсибилизация и мутации). Американская ассоциация специалистов по
промышленной гигиене дает советы по пределам излучения, применимым при
фототерапии (ACGIH, 1993). Исследования продемонстрировали РИСК, связанный с
объемом инфракрасного излучения (см. 201.10.6) и ультрафиолетового излучения
(см. 10.7), которые часто сопровождают фототерапию. Следовательно, в настоящем
стандарте было ограничено как ИК, так и УФ излучение [13].
26