ГОСТ IEC 60601-2-43—2011
Должны быть приведены данные по конфигурации АППАРАТА и геометрии испытаний, которые
могут быть использованы в процедуре, указанной в приложении ЕЕ. для проверки приведенных значе
ний. Кроме измерения поприложению ЕЕ. указанные значения могутбытьопределены другими метода
ми (включая расчет), результаты которых согласуются с предельными допусками, полученными по
методу, приведенному в приложении ЕЕ.
Соответствие устанавливают осмотром, фун
к
циональными провер
к
ами и изучением
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. У
к
азанные значения ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ
(МОЩНОСТИ)исведения,
к
асающиеся измененийэтих значений,проверяют пометоду, приведенно
му в приложении ЕЕ. используя нормированные
к
онфигурацию и геометрию испытаний по
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
dd) ЗАЩИТНЫЕ ПРИСПОСОБ
Л
ЕНИЯ и ВСПОМОГАТЕ
Л
ЬНЫЕ УСТРОЙСТВА
ПрииспользованииАППАРАТАД
Л
ЯРЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИКОНТРО
Л
ИРУЕМЫХ
ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР должен быть предусмотрен перечень ЗАЩИТНЫХ ПРИСПО
СОБ
Л
ЕНИЙ и ВСПОМОГАТЕ
Л
ЬНЫХ УСТРОЙСТВ. Для различных процедур могут быть представлены
разныеперечни. В перечень может бытьвключена ЗАЩИТНАЯ ОДЕЖДА, рекомендованнаядля исполь
зования. но не входящая в комплект поставки с ИЗДЕ
Л
ИЕМ.
ее) Условия для проведения С
Л
Р
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСП
Л
УАТАЦИИ должна содержать, как минимум, одну конфигурацию
АППАРАТА для выполнения С
Л
Р, включая использование необходимых ВСПОМОГАТЕ
Л
ЬНЫХ
УСТРОЙСТВ, включенных в комплект поставки с АППАРАТОМ. В инструкции не должно содержаться
требований к ВСПОМОГАТЕ
Л
ЬНЫМ УСТРОЙСТВАМ, не поставляемым вместе с АППАРАТОМ.
ff) ИНТЕРВЕНЦИОННАЯ ОПОРНАЯ ТОЧКА
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСП
Л
УАТАЦИИ должно быть приведено объяснение понятия
ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ОПОРНОЙ ТОЧКИ и описание ее расположения, обозначенного по 51.101.3.
Должны быть также включены сведения, указанные в 51.101.3, которые подтверждают выбор располо
жения ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ОПОРНОЙ ТОЧКИ.
gg) Прерыватель ОБ
Л
УЧЕНИЯ
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСП
Л
УАТАЦИИ должны быть приведены рекомендации по использованию
прерывателяОБ
Л
УЧЕНИЯвлюбой момент времени(за исключениемслучая, когдаидетпроцедура) для
предотвращения возможности ИЗ
Л
УЧЕНИЯ в результате нечаянного приведения в действие
ВЫК
Л
ЮЧАТЕ
Л
Я ИЗ
Л
УЧЕНИЯ.
hh) Защита от столкновения
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСП
Л
УАТАЦИИ должно быть приведено описание противоударных мер,
включаясрабатывание средств, предусмотренныхдля предотвращения нежелательнойостановки про
цедуры в результате столкновения частей штатива аппарата.
ii) Дозиметрическая калибровка
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСП
Л
УАТАЦИИ должны быть приведены рекомендации по проведению
калибровки всех имеющихся на АППАРАТЕ дозиметрических индикаций.
Т а б л и ц а 101 — Подпункты, содержащие нормативные ссылки на ЭКСП
Л
УАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
Howep подпункта
Наименование подпункта
Механическая прочность — подпункт без наименования
Карты изокермы
21.3
29.208.101
44.1
Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилиза
ция и дезинфекция. Общие положения
Расположение ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ОПОРНОЙ ТОЧКИ
Контроль памяти изображений
51.101.3
51.102.2
59.102
Прикрепление защитных простыней
6.8.3 Техническое описание
а) Общие требования
Дополнение:
В техническом описаниидолжно быть указано, что АППАРАТ предназначен для выполнения про
должительных РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРО
Л
ИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР,
включая такие, при проведении которых существует риск излучения довольно высоких уровней кожных
доз. способных вызвать неблагоприятные эффекты.
5