ГОСТ IEC 60601-2-43—2011
Изменение:
Изложить в редакции:
Для частей изделий, непосредственно соприкасающихся с ПАЦИЕНТОМ при НОРМА
Л
ЬНОЙ
ЭКСП
Л
УАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатациидолжны содержатьсяданные о методах чистки, дезин
фекции или стерилизации, которые могут быть использованы (см. также 44.7). должен быть приведен
перечень допустимых стерилизующих веществ для этих целей и предельные значения температуры,
давления, влажности и длительности воздействий, которые могут выдерживать эти части ИЗДЕ
Л
ИЙ.
Дополнение:
Для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА Д
Л
Я ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР такая информация
должна включать в себя сведения, касающиеся очистки идезинфекции всех частей, которые необяза
тельно соприкасаются с ПАЦИЕНТОМ, но при НОРМА
Л
ЬНОЙ ЭКСП
Л
УАТАЦИИ могут пропитаться или
быть загрязнены биологическими жидкостями.
П р и м е ч а н и я
1 ИЗГОТОВИТЕ
Л
Ь должен обеспечить подробную информацию дпя исключения агентов, применяемых в
обычной медицинской практике, но потенциально опасных е коррозийном отношении (например, гипохлорита
натрия), если использование таких агентов чревато риском повреждения соответствующих частей ИЗДЕ
Л
ИЯ.
2 Общие сведения, касающиеся чистки и дезинфекции РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА Д
Л
Я
ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, представлены в приложении DD.
Дополнительные перечисления:
aa) Уровни дозы на кожу
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСП
Л
УАТАЦИИдолжно бытьобращеновнимание на необходимостьслеже
ния за риском при использовании уровней дозы на кожу, существенно превышающих уровень дозы по
сравнению с НОРМА
Л
ЬНОЙ ЭКСП
Л
УАТАЦИЕЙ испособных вызватьпричиннообусловленные воздей
ствия. Кроме того, внимание должно быть обращено на возможность выбора уставок при
РЕНТГЕНОСКОПИИ и РЕНТГЕНОГРАФИИ, способных оказать существенное воздействие на
КАЧЕСТВО ИЗ
Л
УЧЕНИЯ, подаваемую ВОЗДУШНУЮ КЕРМУ (или МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ
КЕРМЫ) и качество изображения.
bb) Уставки параметров
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСП
Л
УАТАЦИИ должны содержать сведения относительно возможной кон
фигурации. РЕЖИМОВ РАБОТЫ, уставок ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, технических факторов и рабочих
параметров, влияющих на КАЧЕСТВО ИЗ
Л
УЧЕНИЯ или на приоритетное для НОРМА
Л
ЬНОЙ
ЭКСП
Л
УАТАЦИИ значение ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (МОЩНОСТИ).
Такая информация должна включать в себя:
l) значения, применяемые к РЕЖИМАМ РАБОТЫ при РЕНТГЕНОСКОПИИ, отмеченным в
51.101.4 как нормальные и низкие:
2) информацию о других РЕЖИМАХ РАБОТЫ, при которыхимеют место недостаточные значения
и пределы величин, способных измениться после выбора режима;
3) значения при РЕНТГЕНОСКОПИИ, обеспечивающие наибольшую ОПОРНУЮ МОЩНОСТЬ
ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ;
4) значения при РЕНТГЕНОГРАФИИ, обеспечивающие наибольшую ОПОРНУЮ ВОЗДУШНУЮ
КЕРМУ на один кадр изображения;
5) комплект типовыхдля РЕНТГЕНОГРАФИИ значений, установленныйдля определенных типов
процедур, при которых должен использоваться АППАРАТ.
П р и м е ч а н и е — Сюда относится, например, уставка параметров АППАРАТА для типичных сосудистой и
сердечной процедур исследований, если АППАРАТ предназначен для использования в обоих случаях. С оответ
ствие требованиям проверяют осмотром, фун
к
циональными провер
к
ами и измерениями ОПОРНОЙ
ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (МОЩНОСТИ) по методи
к
е, приведенной в перечислении сс).
сс) Данные по ИЗ
Л
УЧЕНИЮ
Для РЕЖИМОВ РАБОТЫ и наборов значений, описанных в перечислении bb), должны быть пред
ставлены значенияОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (МОЩНОСТИ), измеренные по методу, приведен
ному в приложении ЕЕ.
Кроме того, длякахщого из РЕЖИМОВ РАБОТЫ, описанныхв перечисленияхbb) 1)иbb) 2). должна
быть представлена информация, получаемая при использовании ФАНТОМА толщиной 20 см и касаю
щаяся влияния изменения приведенных ниже условий на ОПОРНУЮ ВОЗДУШНУЮ КЕРМУ
(МОЩНОСТЬ), если ОПЕРАТОР меняет эти условия в рассматриваемом РЕЖИМЕ РАБОТЫ. К таким
условиямотносятсявыбираемыеДОПО
Л
НИТЕ
Л
ЬНЫЕФИ
Л
ЬТРЫ, РАЗМЕРВХОДНОГОПО
Л
Я, частота
повторения импульсов.
4