ГОСТ IEC 60601-2-43—2011
Т а б л и ц а 102
Части изделий
Максимальная температура. ’С
Части РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА Д
Л
Я ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР,
которые при НОРМА
Л
ЬНОЙ ЭКСП
Л
УАТАЦИИ могут длительное время сопри
касаться с ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРАТОРОМ
41
Дополнение:
П р и м е ч а н и е — Дополнение к максимальным значениям температур, представленное а таблице 102,
сделано с учетом дополнительного риска, возникающего из-за возможности продолжительного соприкосновения
ПАЦИЕНТА с частями аппарата, частого нахождения ПАЦЕНТА под действием фармакологических седативных
средств, а также невозможности избежать соприкосновения во время проведения процедуры без создания для
ПАЦИЕНТА рисков иного рода.
Обратить внимание на дополнения к пункту 42 IEC 60601-2-28.
44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей,
очистка, стерилизация и дезинфекция
44.1 Общие положения
Дополнение:
Обоснование: при РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИКОНТРО
Л
ИРУЕМОЙИНТЕРВЕНЦИОННОЙ
ПРОЦЕДУРЕ возможно присутствие довольно большого количества биологических и иных жидкостей,
которые могут непосредственнопри проведении процедуры или послеее окончания привести кповреж
дению ИЗДЕ
Л
ИЯ или к опасности электрического поражения, токсического или инфекционного зараже
ния ПАЦИЕНТОВ. ОПЕРАТОРОВ и обслуживающего персонала.
Конструкциячастей аппарата, которые могут бытьв контактесвыделяемыми ПАЦИЕНТОМ секре
торными или иными биологическими жидкостями, должна быть такой:
- чтобы покрытия или простыни могли изолировать АППАРАТ от таких жидкостей или
- чтобы поверхностиАППАРАТА, по которым могутстекать этижидкости, можно было подвергать
очистке и дезинфекции.
В комплект ЭКСП
Л
УАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ должно входить руководство по применению
очищающих и дезинфицирующих средств, перечисленных в ЭКСП
Л
УАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Внешние поверхности АППАРАТА, которые могут подвергаться очистке и дезинфекции, должны
быть защищены или быть стойкими к воздействию указанных средств.
П р и м е ч а н и е - Дополнительные требования по очистке и дезинфекции приведены в 6.8.2 d).
44.6 Проникание жидкостей
44.6.101 Ножные выключатели
Ножные выключатели РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА Д
Л
Я ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР
должны функционировать даже в том случае, если пол покрыт слоем воды 25 мм.
П р и м е ч а н и е — Обратить внимание на ограничение рабочего напряжения, нормированное в 56.11 об
щего стандарта.
Соответствие определяют механичес
к
им в
к
лючением и вы
к
лючением ножного вы
к
лючателя
(без соединенияс источни
к
ом эле
к
тропитания) 900раз втечение 1чв водена глубине 25мм:затем
проверяют ого работоспособность и эле
к
тричес
к
ую безопасность по общему стандарту. Не дол
жно быть призна
к
ов наличия в механичес
к
их частях воды,
к
оторая может привести
к
их
поврежде нию. если они будут оставаться влажными длителыюе время.
РАЗДЕ
Л
VIII ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА
ОТ ПРЕДСТАВ
Л
ЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик
Дополнение:
П р и м е ч а н и е — В положениях нижеприведенных пунктов отмечается, что для обеспечения защиты от
представляющих опасность выходных характеристик РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА Д
Л
Я ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ
10