ГОСТ 31598-2012
27 Документация
27.1 Должны иметься протоколы испытаний и проверок, позволяющие
пользователюубедитьсяв том,что стерилизатор былизготовленв
соответствии со спецификациями (28.3).
27.2 Документация должна включать в себя:
свидетельство о калибровке всех приборов;
сертификаты испытаний и маркировку всех сосудов, работающих
под давлением;
сертификаты предохранительных устройств;
подробное описание положений автоматического контроллера
нарядусуказаниемзначенийдавления,температурыивременных
интервалов каждой существенной части цикла стерилизации, то есть
изменения при сменах фаз или субфаз;
установочныепараметрыдетекторавоздуха,еслитаковой
установлен;
декларацию соответствияиспытаниятипа стерилизатораи
рабочих испытаний (раздел 16 и таблица 4).
Примечание — Эту информацию
на русском языке,
хранимую пользователем
в документации но валидации, используют для принятия решения о вводе стерилизатора в
эксплуатацию и квалификационном исследовании рабочих характеристик.
28 Информация
28.1 Назначение данного раздела — это обеспечение пользователя
информацией, необходимой для подготовки к монтажу, проведения монтажа
и работы со стерилизатором, а также рутинного обслуживания. Информация
по 28.2 на русском языке должна быть получена пользователем либо
единовременно перед поставкой стерилизатора, либо двумя частями — перед
поставкой и в процессе поставки.
93