ГОСТ 31598-2012
3.42 заводские испытания (приемосдаточные): Серия испытаний,
выполняемых на предприятии-изготовителе для доказательства соответствия
каждого стерилизатора требованиям нормативных документов, в том числе
настоящего стандарта.
3.43 валидация:Документированнаяпроцедураполучения,
протоколированияиинтерпретациирезультатов,необходимаядля
демонстрации того, что процесс неизменно дает продукт, соответствующий
предварительно определенным требованиям.
4 Конструктивные элементы
4.1Размеры
Полезное пространство стерилизационной камеры должно вмещать
одну или несколько стерилизационных единиц (модулей).
4.2Материалы
Материалы, контактирующие с паром, должны:
быть устойчивыми к воздействию пара и конденсата;
не влиять на качество пара (приложение А);
не выделять токсичных веществ в концентрациях, превышающих
предельно допустимую концентрацию (ПДК).
Примечания
1Из-за большого числа стерилизаторов разных типов и разнообразия их
использования невозможновыработать детальные требования к материалам для
специфических применений. Покупатель должен обеспечить изготовителя информацией
об изделиях, подлежащих стерилизации, и специфике их применения.
2Рекомендации по различным комбинациям материалов приведены в
приложении Б.
8